國務院新聞辦公室定于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。

    [國家食品藥品監管總局副局長 吳湞]第一，關于起草背景，為什么要起草這樣一個改革意見。近年來，我們國家的醫藥產業發展比較快，藥品醫療器械的質量和標準不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時，藥品和醫療器械審評過程當中存在的問題也越來越凸顯，主要是現在藥品審評積壓比較嚴重，一些創新藥品審評時間比較長，部分仿制藥和國際先進水平還存在一定差距。出現這些問題，有很復雜的原因，既有歷史的，也有機制的原因。大家都知道，我國曾經經歷過藥品短缺的年代，現代制藥的起步也相對比較晚，標準相對偏低。這么多年來，國家采取的是將地方審評的藥品集中到國家層面進行統一審批，藥品標準由地方標準升為國家標準，提高GMP認證的水平，推進仿制藥和原研藥的一致性評價等等措施，藥品質量明顯提高，但是總體藥品標準不夠高，管理方式比較落后，審評審批體制不順、機制不合理等等問題。企業低水平重復申報，部分注冊申報的臨床數據不真實，不完整、不規范，這些問題也越來越突出了，審批數量不夠、待遇偏低，與審評的申報數量相比已經不匹配。

    黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革。國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，核心就是提高藥品的質量，通過改革來促進醫藥行業產業的結構調整和轉型升級，實現上市產品的有效性和安全性、質量可控性，能夠達到國際先進水平，滿足公眾的用藥需求，這就是這次起草這樣一個改革方案的背景。

    改革意見主要內容，包括改革主要目標、主要任務、保障措施，一共三個方面的內容，總共21項改革措施。在改革目標上，我們重點圍繞五個方面：一是提高藥品審批質量；二是解決藥品審評的積壓；三是提高仿制藥水平；四是要鼓勵創新；五是要提高審評審批的透明度。大家手上有文件，我不一一展開作介紹了。

    改革的主要任務12項，包括提高藥品標準、推進仿制藥一次性評價、加快創新藥的審評審批，開展上市許可人持有制度的改革等等，總共12項任務。為了實現上述改革，國家食品藥品監管總局將抓緊修訂藥品管理法實施條例，以及藥品注冊管理辦法，面向社會招聘相應的藥品審批技術人才，加強審評隊伍建設，推進職業化檢查員隊伍建設。《意見》出臺將對健全我國藥品醫療器械審批審評體制和機制，提高藥品審評審批質量和效率，提高上市藥品的質量，促進醫藥產業創新和轉型升級，將會起到積極作用。