國務院新聞辦公室定于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。

    [中國國際廣播電臺記者]我看到材料上說，我國藥品注冊申報積壓比較嚴重，有沒有具體數據說近年來到底一共積壓了多少？是什么原因造成積壓嚴重的問題？怎么解決？材料上說目標是2016年底消化完成注冊積壓的存量，這樣嚴重的積壓存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快審批速度，會不會影響到藥品質量的問題？

    [吳湞]當前藥品的積壓問題，總共積壓了多少，國家藥品審評中心正在進行審評的一共是21000件，和現在具體審評能力來講，說實話任務量還是比較大，我們的能力和現實的審評量有比較大的差距。大家很關心，為什么有2100件？歷史的背景和有關原因給大家做一個解讀。藥品審評積壓，這是很復雜的過程，既有歷史的原因，也有現實的問題，既有體制性的因素，也有機制性的情況，這些情況是交錯在一起的。

    首先，藥品注冊審評積壓是歷史造成的。大家知道，藥品審評在2000年以前都是由各省里承擔，所以審評量都在各省分散。2000年以后，審評方式進行了改變，全部集中到中央來，因為藥品審批事項中央事權，全國應該統一，不能分散，這是一個很大的改革，也是一個很好的進步。因此，把分散在各省的審評權力全部上收到中央來，審評量自然就增加了，但是相應的人員力量沒有跟上，所以從上收以后，藥品積壓問題始終存在。

    歷史上出現過幾次審評積壓的高峰，比如說2005年，我們曾經手上積壓過17000件，那時候審評人員只有100來人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又來了，那時候積壓了27000件。所以，2008年采取集中審評，解決了審評的積壓問題，但是你看，從2011年以后，特別是近兩年，又出現新的積壓，現在到手上是21000件，這就叫三次高峰，三次波浪。

    我們盡管采取了一些有效措施來解決削峰問題，但是沒有從根本上解決問題。所以，積壓問題本身就是歷史形成的，這里面有很多深層次的原因。比如現在的企業發展很快，但是產業基礎又比較薄弱，低水平重復現象比較嚴重。我們國家應該說還是仿制藥為主的國家，現在我們手上在審的21000個品種，90%是化藥仿制藥，化學藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥。現在仿制藥里面，水平不高，標準定得不高，現行法律規定，仿制藥是仿現有國家標準，使得大家認為是仿標準，門檻就低了，門檻一低，申報量就大，申報量大的過程當中，重復率特別嚴重。

    我們有個數據，有八個品種，有100多家企業在申報，有23個品種，有50到99家申報。89個品種重復申報企業有20-49家。就這樣三個數字，該有100多個品種，涉及到申報件將近三千件，大家就可以看出來了，申報積壓重復率有多高。因為重復，所以現在市場上很多產品批文閑置很厲害。現在全國藥品生產企業擁有的批準文號是16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產品，只有五萬多個批文，換句話說2/3的批文在睡覺。這就是一個現象，一方面過剩的產品沒有生產，另一方面還有企業繼續在申報。實質上這種重復占用了我們非常有限的審評資源，而且批準的產品又沒有多大的市場價值。

    還有一個原因，現在企業申報質量不太高，因為大家都想要快，所以在資料申報還沒有完成、不完全就在報，我們受理的資料里，不完整性、不規范性比較普遍，甚至可能資料里面還有不真實性。什么叫不真實？不真實就是弄虛作假。大家注意到，最近發布了一個公告，關于臨床實驗數據的核查，目的就是打擊和查出在臨床實驗當中的弄虛作假。不真實，不完整，就是說這個數據不能證明這個藥品有效和安全，這樣的藥品能批嗎？不敢批。還有一些不規范，報的資料沒有辦法開展審評。如果不規范、不完整，這樣的資料就要反反復復發補，發補完了之后，企業補充資料，回來又得排隊，我們又得審，這樣反反復復，使得審評的時間拉長，這也是一個原因。

    當然，從我們自身來講，也有原因。我們審評人員數量太少了，剛剛講了21000件，這是手上全部的。但是每年全國的企業，像我們申報的藥品注冊件，一年是8000-10000件，但是我們的審評人員只有120人。120人要求完成一年8000多件的審評量，大家想想看，這個任務量是多大。所以人員不足和審評任務之間的矛盾非常突出，反差非常大。我們每年藥品審評能完成4000-5000件，平均每個人要完成40-50件。這個數字可能大家沒有什么概念，到底是大還是小，我可以用一個相關數據作個對照。大家都知道，美國FDA審評標準很高，力量很強，大家也很公認，僅化學藥品審評5000人，每年承擔3000個品種的審評。相比之下，從審評工作量，完成的速度程度，從我們國家來講都是巨大的。

    同時，不僅審評人員少，審評待遇也非常低。大家都知道，藥品審評是個責任很大和責任很重的崗位，大家可能往往看到的另一面，藥品審評人員的權力很大，但是它的責任很大。審評人員一方面責任很大，要對審評的任何一個產品負責任，上市以后的有效性和安全性必須要得到保障，同時審評過程當中，需要的知識比較多，一個審評人員要成為一個成熟的審評員，沒有五年的時間獨立不了，沒有十年的時間成熟不了，所以這是一個職業性、技術性很高的崗位。大家都看到，一方面是責任，另一方面是權力，所以應該給相應的待遇。但現在的藥品審評人員待遇非常低，一個比較成熟的審評員每年收入也就10萬塊錢。這是什么概念呢？如果按照他們的水平，在企業，在相應的研發機構，可能是好幾倍。我們曾經做過了解，現役的審評人員和同類人員比較，大概只是人家的1/5到1/10。所以待遇低造成了一些問題的出現，現有的人員留不住，這幾年流失得很厲害，另外高端人才招不進來。所以，這也是我們面臨的問題，如何把人員充實，把積極性提高。

    當然，也有審評的體制機制性的問題。比如說藥品審評是中央事權，但是我們的審評整個力量不夠，又必須依靠省里的力量。我們很多事項，包括現場檢查，產品檢驗，資料的初審、藥品受理，這些事情我們都由省局在干，但是省里往往會受到一些地方因素的干擾和影響，特別是受到一些地方保護的左右，所以在資料審核把關過程當中，各個地方的表現就不一樣，個別地方肯定會出現一些不嚴的現象，這就給我們的審評帶來很大的困難和問題，這都是體制性的問題。

    我們也有一些機制性的問題，包括法律的界限。比如，現在有些制度設計不是非常合理，這次改革必須得改，比如鼓勵創新方面，我們始終把藥品的批準文號和企業捆綁在一起，就造成一種現象。就是研發者只能把產品賣給企業，對于研發者本身而言，積極性就不高，就是一錘子買賣。但是，很多研究人員又不想把產品賣給別人，想自己來進行深度的開發，又逼著他辦工廠，買磚買瓦買設備。我們本身就是過剩的產能，這種情況下又使得有些企業還要在過剩產能的基礎上再去搞重復建設。所以這樣的制度就得改，要把產品的批準文號和產品生產兩者分離，實施上市許可持有人制度。

    現有的制度不完善的地方在哪里呢？鼓勵創新，但是我們鼓勵創新的概念，在新藥上的概念就不行，我們法律上對新藥的概念是中國沒有上市的產品就是新藥，中國沒有上市，國外已經上市好多年了，到了中國來就變成新藥了，這不合理。所以，新藥的概念要變，變成真正的創新產品。比如說仿制藥，仿制藥就是已有國家藥品的標準，國家的標準在國際市場上很多，本身就水平不高，再去仿的話，就是低水平重復，應該鼓勵仿好的，仿高端的，所以我們提出應該仿原研，這就是向高處看，這是制度設計方面的問題，過去沒有，使得一些申報標準不高，要求不高，申報量過大，審評人員又不夠，這種情況下能不積壓嗎？再加上一些人事制度的改革跟不上，所以現在積壓的問題慢慢的越來越重、越來越大。