國務院新聞辦公室定于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。

    [南方都市報記者]我有兩個問題。第一，為什么要大力推動開展仿制藥一致性評價，以及這將對相關藥價有什么樣的影響？第二個問題，有說法，現在認為開展仿制藥一致性評價，可能會引發相關藥企行業大洗牌，可能會有一些企業面臨著倒逼的現象，在這種情況下，怎么樣調動企業的積極性？

    [吳湞]開展仿制藥一致性評價，這是我們自2012年以來一直在做的一件事情。首先大家搞清楚，仿制藥一致性評價的基本概念，我們現在的仿制藥和原研藥在質量和療效達到一致，開展這樣的一致性評價，實際上是對仿制藥整體水平提高的一次行動計劃，一個巨大工程。

    剛才我講了一件事，就是我們國家的藥品，在進入新世紀之前都是由各省審評，在仿制藥標準的把握上是參差不齊的，有高有低，有嚴有寬。進入新世紀以后，做了一件事，就是把各省的地方標準經過整頓以后統一上升為國家標準，大家肯定對這件事情是記得的。

    但是，在上升的過程當中，由于時間關系，所以只把標準上升了，有一件事沒有做，就是這些產品是不是達到了與原研產品的療效是一樣的，這個工作沒做。因此，留下了一個問題，就是現在很多仿制藥，特別是在2007年以前批準的仿制藥，大家感覺到療效不是太好，特別是和進口的同類產品相比較，療效有差別。而且現在市場上很多大量在用的，都是長期使用的老藥，換句話說，就是過去批準的藥品都在用，但療效可能沒有準確的數字證明它達到了國際水平，這就要補課，對現在市場上存量產品怎么提高質量，讓公眾得到廉價優質的好藥。我們現在“十二五”規劃里面明確提出，要開展上市產品仿制藥一致性評價，明確提出是對2007年以前上市的產品開展評價。2007年頒布了新的注冊管理辦法以后，仿制藥都是按照原研來對照，但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什么要開展仿制藥一致性評價，一句話，就是要讓上市的仿制藥的質量有所提高，達到與原研和國際公認產品的相同的水平。

    仿制藥怎么做？大家都在想，這么大的量怎么開展？特別是企業在這方面有積極性嗎？仿制藥的過程當中，肯定要增加成本，企業是不是又要增加投入？又要把這個錢轉移到公眾身上，使得藥品價格提高？大家肯定會想到這個問題。仿制藥標準提高，仿制藥質量一致性評價勢在必行，但是怎么去做？我們這兩年做了一些摸索。仿制藥提高的基本方法是什么？也就是說你得拿出一個方法出來。我們總局的直屬單位中檢院摸索出了體外溶出的方法來證明藥品的質量和原研是一樣的。

    要仿制藥跟原研一致，原研是誰？這就有個產品制劑的問題，產品制劑拿誰來做標桿？用原研和國際公認，現在有一些原研是50年前、60年前原研的產品，如果原研不生產了怎么辦呢？這就找標桿。評價怎么評呢？還要人體重新做試驗嗎？做試驗的話量多大啊？所以到底用體內還是體外？如果體外的話，時間短，成本低。如果用體內，肯定成本高，時間長。所以在這些問題上，我們通過這幾年的實驗，找到了一些方法，概括起來講，做這樣一個東西，第一要解決什么？必須要解決企業主動參與的問題。如果企業不主動參與，僅僅政府一頭熱，這項工作想做但做不好，想推可能推不動。解決什么企業的利益問題呢？你讓做了一致性評價的企業能夠得到好處，比如說標準是我定的，做了仿制藥一致性評價意味著一個新的標準誕生，這個標準是我做的，我是標桿。第二做了以后，我這個藥就能夠替代原研，就能替代進口藥，價格肯定便宜。第三招標過程當中我一定要有優勢，第四在整個申報、公費醫療等等方面要能夠得到報銷。一句話，誰做這個事情，誰就受益，解決機制問題。如果解決了體制問題，企業就有了積極性。

    企業要有積極性，就要落實主體。一致性評價的主體是誰？別把一致性評價主體作為我們食品藥品監管部門來完成，應該企業是主體。企業在評價過程當中要有自覺性，要有自動行，要有積極性。這個做的過程中，核心是找原研制劑，鼓勵企業去找原研。如果找不到原研，那你找國際公認的這個產品的國際先進，拿它來做對照。我們的想法是，體外試驗是基礎，鼓勵做體內試驗。體外就是做溶出度實驗，溶出度曲線和原研一樣的話，我們視同體內等效，這種方法就很簡單。但如果說體內溶出度沒有條件做，就必須做生物等效，做生物等效是最能證明這個藥有效無效和療效相等的一個重要渠道。

    生物等效參與的人比較少，健康人體，所以容易做一點。把這個方法確定了，我們可以分期分批地完成，第一批，把基本藥物目錄里面規定的產品在2018年以前完成，一致性評價，同時推進基本藥物目錄以外的產品來做一致性評價，爭取用一段時間，也許八年，也許十年，使得上市產品的質量能夠全面提高。大家說，八年時間是太是長？八年時間是太長，但是我們體量很大，用這么長的時間做整體水平的提高，是值得的。國際上也有國家曾經做過，比如說日本，日本在九十年代就做過這個事，到今天為止還沒有全部完成，他們都已經做了十多年了，到現在為止還在進行。所以我們用八年十年，也許更長一點時間，把上市產品全部完成。但最起碼，可以在最近幾年內，我們把市場上常用的藥品一致性評價工作提升上去。

    提升完了以后的產品，價格肯定會提高的，毫無疑問，因為增加了成本。第二，是照高標準做，所以價格會提高一點。但是我想這種價格的提高和質量的提高是相匹配的，如果說我們追求低價格，說實話，低價格就沒有好藥，藥的質量就不可能達到那么好。所以會有所提高，但是我想，這種提高公眾可接受。首先它和原研比，一定是低很多的，第二和過去比，略有提高，但是幅度不是非常大，因為仿制藥的競爭非常強。所以我想，價格的增長，稍微提高一點，我覺得正常，只要在合理范圍內可接受的程度，企業的利益空間是在恰當的范圍，我想這個事大家也是能理解的。