國務院新聞辦公室定于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。

    [彭博新聞社記者]關于跨國藥企的創新藥進入到中國，一般會面對五年或更長的滯后期，請問這一輪改革對這個滯后期有沒有可能縮短？改革有沒有設定一個目標，說在多長的時間內可以把滯后期縮短到多少，有沒有具體目標？

    [吳湞]跨國公司對這個問題普遍關注，這也是這幾年來我們和一些國家的交往過程當中，大家討論比較多，提問比較多，同時也是食藥監總局這兩年研究比較多的問題。首先第一個要講清楚，為什么國外的產品在中國上市會晚幾年，任何一個藥首先是在一個國家上市，然后再到另一個國家來。創新藥往往都是在美國、歐盟、日本、加拿大、韓國、澳大利亞等等，上市以后接下來再到另一個國家，叫進口。中國是一個仿制藥為主的國家，創新的產品有，但不是太多，因此這里面有大量的進口藥，特別是創新藥進口到中國來，這是短期內的一種現狀。

    每個國家都有個規定，一種創新藥進入一個國家以后，必須要得到這個國家藥品監管部門的審批。因為要審批，所以肯定就滯后。但是各個國家的審批要求又不一樣，在我們國家，進入我們國家的創新藥品應該要完成一些中國人身上的實驗數據，包括有效性，包括安全性。因為人種差異，每種藥品在不同人種身上的反應是不一樣的，所以必須摸索到在中國人身上的有效劑量和不良反應的程度，這也是保證中國公眾用藥安全的一項舉措，任何藥品監管部門都必須履行此責任。所以實驗就要有時間，這個實驗必須要有一年、兩年、三年來完成，所以進入我們國家的創新藥往往比國外會晚一兩年、兩三年，這在其他國家都是共有的現象。但是在我們這里可能會顯得比較突出，就是時間，你剛才講了是五年，這個五年和當前的審評積壓是關聯在一起的。現在的審評積壓是積壓在排隊上，不是積壓在審評上，就是排隊在等待審評，一旦啟動審評速度還是很快的。國外的產品如果到中國來，要進口，必須批準它開展臨床實驗，它必須等待審評，這個等待有時候就需要一年兩年，加上臨床實驗又要一年兩年，加起來三年五年就有可能。這種現象，過去歷來就有，但是過去大家對這個可忍受，意見不大，但是這幾年不一樣，因為國際之間交往很多，創新藥希望更多的在全球使用、在范疇上使用，造福公眾。我們國家這幾年經濟的發展，公眾對健康需求的提升，也迫切希望越快得到創新藥品，治療現在已經出現的一些疾病。正因為有這樣強烈的愿望，所以對進口慢一點的問題反映比較突出。

    那么解決這個問題有沒有辦法？有。過去為什么會造成這種現象呢？這也跟我們現行的法律制度相關聯的。過去的法律制度規定，國外的藥品到中國來，必須要批準，必須國外上市以后才能到中國來，國外沒有上市不能進入中國。第二，國外做臨床實驗，他們也想到中國來開展實驗，但是我們始終是慢半拍，也就是說國外做了Ⅱ期臨床，到中國來才能申請Ⅱ期，你做了Ⅲ期，才能到中國來做Ⅱ期，目的是別往中國人身上做實驗，你做完了以后，數據準確，我覺得可靠，你再來中國做實驗。這種出發點是好的，保護中國公眾，但是問題慢慢發生，慢了半拍，有時候這半拍一慢，可能就不是半年一年的，可能就更長。所以這次給我們提出了命題，就是對國外藥品到底怎么看，什么樣的態度。我們現在的態度已經很明確了，我們歡迎創新藥到中國來，歡迎創新藥早來，來得越早越好，因為這個藥只要臨床需要，公眾有用，來得越早，對公眾越有益。

    讓他們來，得解決一些當前在審評方面的制度問題。這次改革里面提出一條，叫做支持國際多中心臨床試驗，國外藥品和國內藥品同步開展試驗，這是一個巨大的改革，就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期，你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。還有一點，國際多中心實驗過程當中，所得到的實驗數據，今后可以用于這個產品進口中國時的審批依據，我們可以采信，這樣就大大縮短了實驗時間，實驗時間短了，進口的速度就快了。

    實際上這個問題在去年12月份，中美商貿論壇、中美商貿聯委會上這個新聞我們已經發了，很多跨國公司看到這個消息感覺很好，也希望我們快，但是要知道，改革這個東西是需要依法辦事的，現在我們的改革必須于法有據。國務院批準的這個，就是給了我們依據了，所以下一步對進口藥品的審評改革做一個調整。目標就是跟國內產品同步，按時限完成，進口藥品是多少時間，我們就按多少時間完成。所以目標設定很清晰，完成的這個過程還是比較艱巨，但是我們想，這個改革只要朝著正確的方向努力，目標一定能夠實現。