國務院新聞辦公室定于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。

    [中新社記者]對于創新藥的審評審批有哪些具體的鼓勵制度？另外如何理解文件中提到的特殊審評審批制度？

    [吳湞]創新必須鼓勵。現在中央提出“大眾創業，萬眾創新”，藥品的創新必須鼓勵和支持。我們這次改革的意見當中，對創新這個問題，我們有一些支持和鼓勵的措施，在目標里面就明確提出來，鼓勵創新，加快創新的審評。在具體的措施上，大概有這么幾個方面。第一，創新藥應該加快審評，要加快審評的話，怎么加快？我們馬上要跟社會征求意見，包括要印發的加快審評的一個意見。所謂加快，說到底就是凡是符合創新藥的屬性，具有臨床使用價值的產品，我們一定給他單獨排隊，單開窗口，組織專人開展審評，也就是說，縮短它的排隊時間，讓它能夠盡早地開展研究。所以，對創新來講，第一個必須要做到的就是加快。

    第二，對創新的行為要鼓勵，要支持。剛才王司長回答了一個問題，叫做上市許可持有人制度。上市許可持有人制度的第一個意義就是鼓勵創新，現在大家都知道，我們的研發活力很強，很多研發機構都在開展創新藥的研究，為了讓這些創新機構保持創新的活力，并使得創新可持續，因此要讓創新者在創新產品當中直接獲益，不要讓這種創新產品變成一個商品，一錘子的買賣，只能轉讓不能生產。所以，現在實行上市許可持有人制度，使得我們的科研人員、科研機構在創新活動過程當中擁有產品的所有權，只要他擁有了所有權，就可以把這種產品變成資本，而不簡簡單單是商品，而是資本，可以入股，可以投資，也可以委托生產。這樣的話，使得創新的活力大大提升。

    第三，在創新過程當中，我們審評理念是不一樣的。這次改革意見里面，我們提出來，對創新產品有一套服務體系，包括咨詢，包括允許在研制過程當中不斷修改完善，補充資料，仿制藥就不允許的，所以特意講了創新藥除外。這些都是給創新產品一些利好的因素。

    大家肯定想了，加快審評，說到底就是開展一些加快的辦法，依據是什么？依據就是特殊審批辦法。原國家食品藥品監管局頒布了一個“局長令”，叫做特殊審評辦法，特殊審評辦法做了一個規定，四大類可以列入，比如說具有原始創新意義的新藥，這就叫1.1類，為了應對公共衛生問題所需要的藥品，比如說艾滋病、肝炎、結核這些病需要的藥品，三是兒童用藥、罕見病用藥，列入特殊審評。四是國家認為應該列入的。這個特殊審評實施幾年來，大家感覺不錯，但是總體感覺快度還不夠。所以，這次對加快審評方面還會有一個完善。第一，讓創新產品特殊審評的范圍稍微擴大一點，把真正臨床急需的藥品，不能不創新藥納入進來。第二，特殊審評就是優先，要真正讓它先得了、快得了。第三，必須解決服務問題，讓創新過程當中不走彎路，不浪費資源，提高它的成功率。所以，這些措施我們在今后的配套性文件里面逐步完善，使得我們的創新體系更加完備。