??? 2014年4月4日14時30分，食品藥品監管總局法制司司長徐景和、醫療器械監管司司長童敏和醫療器械注冊司副司長高國彪接受中國政府網專訪，解讀《醫療器械監督管理條例》并與網友在線交流。

????[網友steve]近年來，國家對醫療器械不良事件和召回工作越來越重視，請問新《條例》對此有何新要求？

????[童敏]這次在新《條例》中，專門設立了“不良事件的處理及醫療器械的召回”一個章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度。這既是借鑒了國際上醫療器械監管的先進經驗，也是基于我國醫療器械監管的實踐。醫療器械不良事件監測、再評價、召回與醫療器械生產、經營、使用質量管理體系、監督抽驗等監管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市后監管體系，形成了產品上市前、上市后監管聯動，實現了對醫療器械全生命周期的監管。

????它的主要作用體現在以下三個方面：一是實行醫療器械不良事件監測制度，有利于預警和防范產品風險。例如食品藥品監管部門根據不良反應監測中心收到的相關不良事件報告的情況，可以要求企業修改完善產品說明書，提示醫生和消費者正確選用產品，避免不必要的傷害事件發生。二是開展醫療器械再評價，有利于使存在安全風險隱患的醫療器械產品退出市場。例如國家食品藥品監管部門曾根據不良事件報告的情況，對隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產品開展了再評價，最終撤銷了這個產品的注冊證。三是建立醫療器械召回制度，有利于及時控制上市后的醫療器械風險，保障公眾安全。因此，這次新《條例》中增設了醫療器械不良事件監測、再評價和召回制度，這健全了監管制度，完善了監管手段，保障了公眾有械安全，又促進了企業對產品的改進升級，推動新產品研發，有利于促進我國醫療器械行業健康發展。