人類遺傳資源管理申請條件

人類遺傳資源管理

一、中國人類遺傳資源采集審批

（一）申請人條件

具有法人資格的中方單位。

（二）審批條件

1.申請開展中國人類遺傳資源采集活動應具備或符合如下條件：

（1）具有法人資格；

（2）采集目的明確、合法；

（3）采集方案合理；

（4）通過倫理審查；

（5）具有負責人類遺傳資源管理的部門和管理制度；

（6）具有與采集活動相適應的場所、設施、設備和人員。

2.禁止性要求：申請開展中國人類遺傳資源采集活動，不符合上述條件的，不予批準。

二、中國人類遺傳資源保藏審批

（一）申請人條件

具有法人資格的中方單位。

（二）審批條件

1.申請開展中國人類遺傳資源保藏活動應具備或符合如下條件：

（1）具有法人資格；

（2）保藏目的明確、合法;

（3）保藏方案合理；

（4）擬保藏的人類遺傳資源來源合法；

（5）通過倫理審查；

（6）具有負責人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度；

（7）具有符合國家人類遺傳資源保藏技術規范和要求的場所、設施、設備和人員。

2. 禁止性要求：申請開展的人類遺傳資源保藏活動，不符合上述條件的，不予批準。

三、中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批

（一）申請人條件

1.具有法人資格的中方單位、外方單位。

2.港澳臺組織及港澳臺組織、個人設立或者實際控制的機構 參照外方單位進行管理。

（二）審批條件

1.申請利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究應具 備或符合如下條件：

（1）對中國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；

（2）合作雙方具有開展相關工作的基礎和能力；

（3）合作研究目的和內容明確、合法，期限合理；

（4）合作研究方案合理；

（5）擬使用的人類遺傳資源來源合法，種類、數量與研究內容相符；

（6）通過合作雙方各自所在國（地區）的倫理審查；

（7）研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。

申請利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，應當由中國境內依法成立的法人單位辦理報批手續。同一國際合作科學研究，涉及兩個以上中國境內法人單位的，應當合并辦理報批手續，不得拆分報批。

利用中國人類遺傳資源開展國際合作，雙方均應通過各自所在國（地區）的倫理審查。對于開展多中心臨床試驗的，醫療機構（組長單位）通過倫理審查即可辦理報批手續；參與醫療機構在組長單位取得行政許可后，將本單位倫理審查認可或同意的批件及本單位簽字蓋章的承諾書提交至科學技術部，即可開展國際合作臨床試驗。

對于已獲得許可利用中國人類遺傳資源開展國際合作涉及變更的，獲得變更審批決定前可按照原獲批事項開展研究，變更的事項應在獲得同意變更審批決定后方可開展。

2.利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，確需將中國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，應符合《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》第二十七條規定的條件，并可以在國際合作科學研究申請中列明出境計劃，一并提出申請。

3.禁止性要求：申請利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，不符合 1 所列條件的，不予批準

四、中國人類遺傳資源材料出境審批

（一）申請人條件

具有法人資格的中方單位。

（二）審批條件

1.申請將中國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境應具備或符合如下條件：

（1）對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；

（2）具有法人資格；

（3）有明確的境外合作方和合理的出境用途；

（4）人類遺傳資源材料采集合法或者來自合法的保藏機構；

（5）通過倫理審查；

2.禁止性要求：申請將中國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境，不符合上述條件的，不予批準。

五、中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗

適用于為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的。

“在臨床機構”包括：

（一）所涉及的人類遺傳資源僅在臨床機構內采集、檢測、分析和剩余樣本處理等；

（二）所涉及的人類遺傳資源在臨床機構內采集，由臨床機構委托的單位進行檢測、分析和剩余樣本處理等。臨床機構應與其委托的單位簽署正式協議，明確委托檢測和分析的人類遺傳資源材料的種類、數量、檢測內容、轉運方式、剩余樣本和數據信息處理方式等，并對其委托的活動負責。

六、中國人類遺傳資源信息對外提供或開放使用

適用于將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或開放使用。

申請單位應為中方單位。