為控制鹽酸哌甲酯制劑、多巴胺受體激動劑制劑和替扎尼定制劑的使用風險,保護患者用藥安全,國家食品藥品監督管理局決定對上述制劑的說明書進行修訂。
修訂后的鹽酸哌甲酯制劑說明書在[不良反應]和[注意事項]中增加了相關內容;多巴胺受體激動劑制劑左旋多巴(包括含有左旋多巴的復方制劑)、溴隱亭、α-二氫麥角隱亭、吡貝地爾和普拉克索制劑說明書在[不良反應]項下增加了相關內容;替扎尼定制劑說明書在[禁忌]、[注意事項]和[藥代動力學]中增加了相關內容。
國家食品藥品監督管理局要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)通知轄區內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽,并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位;相關藥品生產企業應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況,按規定收集不良反應并及時報告。
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關于修訂多巴胺受體激動劑制劑說明書的通知
關于修訂鹽酸哌甲酯制劑說明書的通知
關于修訂替扎尼定制劑說明書的通知