全國藥品安全監管工作會議在廣州市召開
強化全過程監管 對高風險類藥品進行再評價

    2009年2月12～13日，全國藥品安全監管工作會議在廣州市召開。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在會上要求，各級食品藥品監管部門要準確把握當前的藥品安全形勢，完善監管體系，落實監管責任，做到標本兼治，重在治本。

    吳湞指出，2009年藥品安全監管工作要在原有基礎上抓深入，抓落實。要找準薄弱環節和突出問題，主動采取防范和控制措施，消除藥品安全隱患。

    會議回顧了2008年的藥品安全監管工作，并對2009年的工作進行了部署。會議提出，2009年，在監督實施藥品GMP方面要有新舉措，在推行藥品生產質量受權人制度方面要有新突破，在藥品經營監管方面要有新模式，在藥品再評價方面要有新進展，在特殊藥品監管方面要有新成效。

    2009年藥品安全監管工作的重點主要有以下幾個方面：修訂《藥品生產質量管理規范》，突出對企業誠實守信的要求，確立藥品生產質量受權人制度，增加風險管理、變更控制、偏差處理、質量控制和委托檢驗等內容，重點提高軟件要求，從全過程強化藥品安全監管。在血液制品、疫苗類、注射劑類以及重點監管的特殊藥品生產企業全面推行質量受權人制度。進一步加強藥品市場經營監管，強化藥品經營企業分級分類管理，解決藥品市場秩序中的突出問題。進一步強化農村藥品“兩網”建設，供應網絡重在抓源頭規范，監督網絡重在抓監管效能。對高風險類藥品開展再評價工作，消除產品安全隱患，此項工作將從注射劑類藥品開始著手。加強藥品不良反應監測，進一步完善醫療機構藥品不良反應監測工作，積極引導藥品生產企業主動收集上報藥品不良反應。進一步完善特殊藥品監管法規建設和長效機制建設，切實規范特殊藥品生產經營秩序，保障醫療需求。此外，今年將對《藥品經營質量管理規范》進行修訂。

    國家食品藥品監督管理局黨組成員、中央紀委駐局紀檢組組長李東海出席會議。李東海要求，各級食品藥品監管部門要深入學習貫徹十七屆中央紀委三次全會精神，切實加強黨風廉政建設和反腐敗工作，認真履行職責，確保群眾飲食用藥安全。

    各省（區、市）食品藥品監管部門藥品安全監管工作有關負責人參加了會議。