國家食品藥品監督管理局
加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等醫療器械監管工作
為做好甲型H1N1流感防控工作,落實衛生部關于進一步加強甲型H1N1流感防控工作視頻會議精神,日前,國家食品藥品監督管理局就加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營監管工作印發通知。
《通知》要求,各地食品藥品監管部門要高度重視防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營監管工作,全面及時掌握本轄區內防控甲型H1N1流感有關醫療器械生產企業的生產動態、銷售情況,做好企業監督指導工作,督促企業規范生產,保證防控產品的質量安全;要立即組織人員對本轄區內防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營企業進行監督檢查,對檢查中發現的防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營違法違規行為要依法嚴肅處理;要加強防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營監管信息溝通,保證監管信息及時上報。
關于加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等醫療器械監管工作的通知
食藥監辦械[2009]39號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
為做好甲型H1N1流感的防控工作,落實衛生部關于進一步加強甲型H1N1流感防控工作視頻會議精神,現就加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營監管工作通知如下:
一、高度重視防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營監管工作。要切實加強工作領導和部署,把防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營監管工作作為當前醫療器械生產、經營監管工作的重點任務抓好、做實。
二、要全面及時掌握本轄區內防控甲型H1N1流感有關醫療器械生產企業的生產動態、銷售情況,做好企業監督指導工作,督促企業規范生產,保證防控產品的質量安全。
三、要立即組織人員對本轄區內防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營企業進行監督檢查。
生產企業重點檢查:
(一)企業是否取得醫療器械生產企業許可證,是否建立質量管理體系并保持有效運行;
(二)企業生產的產品是否取得醫療器械產品注冊證,是否按質量標準生產,并檢驗合格;
(三)原材料控制是否到位,是否有進廠檢驗記錄并符合生產要求;
(四)企業的生產環境是否能夠保證產品生產的基本要求;
(五)企業產品的說明書、標簽、標識是否符合要求。
經營企業重點檢查:
(一)企業是否取得醫療器械經營企業許可證,并按照批準的范圍經營;
(二)企業經營的防控甲型H1N1流感有關醫療器械是否合法產品。
四、對檢查中發現的防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營違法違規行為要依法嚴肅處理。
五、加強防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營監管信息溝通,保證監管信息及時上報。國家局將根據情況組織防控甲型H1N1流感有關醫療器械生產、經營監管工作督查。
國家食品藥品監督管理局辦公室
二○○九年五月二十日