為控制克林霉素注射劑的使用風險，保護患者用藥安全，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知對克林霉素注射劑說明書進行修訂。通知要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）及時通知轄區內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。

關于修訂克林霉素注射劑說明書的通知
國食藥監注[2009]381號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為控制克林霉素注射劑的使用風險，保護患者用藥安全，國家食品藥品監督管理局決定對克林霉素注射劑的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下：

    一、克林霉素注射劑說明書相關修訂內容

    【不良反應】國外文獻顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應情況如下：

    1．胃腸道反應：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發熱、異常口渴和疲乏（假膜性腸炎）。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發生在用藥初期，也可發生在停藥后數周。

    2．血液系統：偶可發生白細胞減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少等；罕見再生障礙性貧血。

    3．過敏反應：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。

    4．肝、腎功能異常，如血清氨基轉移酶升高、黃疸等。

    5．靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌內注射局部可能出現疼痛、硬結和無菌性膿腫。

    6．其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。

    國內克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應報道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿，另有極少數嚴重病例出現的不良反應包括呼吸困難、過敏性休克、急性腎功能衰竭、過敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽力下降等。

    二、請通知轄區內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。

    國家食品藥品監督管理局

    二○○九年七月三十日