為落實《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監辦〔2009〕342號）文件精神，加強對天然膠乳橡膠避孕套（以下稱橡膠避孕套）生產的監督管理，保證橡膠避孕套產品質量，國家食品藥品監督管理局決定組織開展橡膠避孕套生產企業質量管理體系專項檢查，并于日前就專項檢查有關事項發出通知。

    通知要求，自本通知發布之日起至2009年9月中旬，橡膠避孕套生產企業要按照“天然膠乳橡膠避孕套生產企業專項檢查內容要求”；開展自查工作。9月中旬至10月下旬，各省（區、市）食品藥品監督管理部門制定檢查方案，按照“天然膠乳橡膠避孕套生產企業專項檢查內容要求”，對本轄區內生產企業開展全面質量管理體系檢查，根據評定標準，做出結果評定，并根據評定結果做出后續處理；11月上旬，國家食品藥品監督管理局將組織橡膠避孕套生產質量體系檢查的督查工作。  

關于開展天然膠乳橡膠避孕套生產質量體系專項檢查的通知

 國食藥監械[2009]418號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為落實《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監辦〔2009〕342號）文件精神，加強對天然膠乳橡膠避孕套（以下稱橡膠避孕套）生產的監督管理，保證橡膠避孕套產品質量，國家局決定組織開展橡膠避孕套生產企業質量管理體系專項檢查。現將有關事項通知如下：

    一、檢查目的

    加強橡膠避孕套生產企業質量管理體系的監管，規范橡膠避孕套生產，提高橡膠避孕套生產質量水平。

    二、檢查范圍

    具備橡膠避孕套生產線的生產企業。

    三、工作安排

    （一）自本通知發布之日起至9月中旬，橡膠避孕套生產企業按照“天然膠乳橡膠避孕套生產企業專項檢查內容要求”的第一部分內容（見附件），開展自查工作。

    （二）9月中旬至10月下旬，省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理部門制定檢查方案，按照“天然膠乳橡膠避孕套生產企業專項檢查內容要求”（見附件），對本轄區內生產企業開展全面的質量管理體系檢查。根據評定標準，做出結果評定，并根據評定結果做出后續處理。其中重點檢查的內容包括：

    1.生產過程控制，特別是特殊過程和關鍵工序的控制。

    2.不合格品控制和處理，特別是不合格品的處理記錄和相關文件，不合格品的銷毀情況。

    3.潤滑劑和添加劑的控制。

    （三）11月上旬，國家局將組織橡膠避孕套生產質量體系檢查的督查工作。

    四、其他要求

    （一）生產企業在自查工作結束后1周內，將自查工作報告提交所屬的省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理部門。

    （二）各省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理部門對本轄區內專項檢查未通過的企業，應責令其限期整改；對于問題嚴重的企業應責令其停產整改。

    （三）各省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理部門應在專項檢查工作結束后2周內，將工作總結報國家局醫療器械監管司。

    附件：天然膠乳橡膠避孕套生產企業專項檢查內容要求

國家食品藥品監督管理局

二○○九年八月十一日

    附件：

    天然膠乳橡膠避孕套生產企業專項檢查內容要求

    一、檢查項目及要求

    （一）生產條件

    1.生產環境要求

    生產場所建立在非居住性建筑內，廠區清潔，生產區、辦公區分隔，企業生產環境無污水、粉塵、化學氣體等對產品生產質量造成影響的因素。生產廠房設置防止昆蟲和其他動物進入的設施。生產場所的面積與生產規模相適應，整體布局科學，工藝流程合理。

    2.倉庫管理要求

    ★(1)企業倉儲面積與生產規模相適應，保持干燥、清潔、通風。原料、輔料、半成品、成品、包裝材料等分區合理存放。易燃、易爆、有毒、有害物料專區存放。

    (2)倉儲區內的材料名稱、分類、規格、批號、有效期等標識必須明確，做到帳、卡、物一致。

    (3)包裝后的天然膠乳橡膠避孕套不應接觸石油基防腐劑，酚類及其衍生物、石油基潤滑劑、石油溶劑、煤油及其相關的有機物。

    3.廠區設置要求

    企業具備與產品設計相適應的生產設備，配備符合產品標準要求和生產過程控制的檢驗儀器和器具，設備和工裝的精度能滿足生產的質量要求。有噪聲、煙霧等污染的設備須設置與其他區域隔離的獨立區間并有排煙等措施。

    4.生產設備管理要求

    企業建立設備、儀器的管理和維護保養制度（有報廢和失準設備器具的管理要求），編制維護保養計劃，按規定進行檢查、維護、保養、校驗和報廢，并對校驗方法、周期檢定做出明確規定。

    （二）生產過程控制

    ★1.企業應制定生產工序流程、工藝文件和作業指導書，明確特殊過程和關鍵工序。對特殊過程進行驗證和確認。操作人員應按照經過確認的工藝文件和作業指導書操作。

    特殊過程至少有：浸膠工序、電檢工序

    關鍵工序至少有：配膠工序、硫化工序

    2.企業現場設備狀態標識以及產品生產過程標識應明確，生產記錄應當規定保存期限，應可追溯。

    3.工作人員的著裝應干凈、整潔，戴口罩和帽子，直接接觸產品的員工應有健康證。

    4.生產過程應具有可追溯性，應對物料及產品的追溯程度、追溯途徑等進行規定。

    ★5.應建立批號管理制度，建立、保持批記錄，保存期限為產品有效期后至少1年。

    6.應規定產品的存放期限和貯存條件，并進行控制和記錄。

    7.生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等不得對產品造成污染。

    ★8.生產避孕套所用的潤滑劑及其它聲稱有輔助作用的添加劑應當符合要求，企業應保存相關安全驗證資料。

    9.為有效避免廢次品混入市場，應建立避孕套不合格品處理臺帳。

    ★10.生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。對生產的報廢避孕套應嚴格控制，不能進入下道工序，更不能出廠。

    ★11.不合格品的銷毀情況應與不合格品的處理記錄和相關文件相符。

    12.在產品交付或開始使用后，發現產品不合格時，生產企業應當采取相應的措施。

    （三）質量體系管理

    1.管理職責

    （1）企業有有效運行的質量管理體系，有與質量管理體系和產品要求相適應的管理機構，職責和權限明確。

    ★（2）企業生產和質量負責人具備相關專業知識和產品生產和質量管理經驗；生產和質量負責人不得互相兼任。

    （3）企業具有質量管理體系內審員，內審員應具備相應資格，內審員數應與企業生產規模和質量管理要求相適應。

    （4）管理者代表應具備內審員資格。

    2.文件與記錄控制

    （1）生產企業應當建立質量管理體系并形成文件，建立質量手冊，闡明企業質量方針、質量目標，明確各管理部門職責，質量目標應合理分解。

    （2）生產企業建立文件管理制度，確保現場使用有效受控文件。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

    （3）生產企業編制和保持生產產品的技術文檔，包括產品研發規范、生產過程規范、檢驗和試驗規范等。

    （4）按照規定對更新或修改的文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態。

    （5）生產企業應當建立記錄管理的程序并形成文件，規定記錄的貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求，記錄應清晰、易于識別和檢索。

    3.設計控制

    （1）生產企業應有完整的設計控制文檔，未在本企業完成的設計應可追溯。設計開發過程應經過評審、驗證。

    （2）生產企業應有完整的工藝技術文件、作業指導書、檢驗規范等。

    4.采購控制

    ★（1）企業采購應從合法、具有資質和有質量保證能力的供方采購，并對供方資質、能力等情況進行有效評價。保持采購記錄，確保采購過程具有可追溯性。

    （2）企業應制定采購物料的技術指標和質量要求。應制定原材料檢驗標準、驗收規定，檢驗規程應當受控。抽樣方法應當符合檢驗規程的規定。檢驗報告應經過審核、批準。

    （3）對采購物品應當進行包裝標識、產品標識、狀態標識的檢查，并嚴格進行進貨檢驗。

    （四）檢驗和質量控制

    ★1.企業應具備符合產品要求的檢驗室，檢驗室的噪音、防腐蝕等方面的環境條件應符合所開展的檢驗項目，檢驗儀器完好，檢驗記錄完整。

    2.每臺儀器、設備有各自的使用記錄并填寫完整，應定期維護保養，并保持記錄。腐蝕性和易燃性試劑有防護措施。檢驗室清潔、整齊、防火防爆設施完備。

    3.生產企業應確定進廠檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目，制定檢驗規范。

    ★4.生產企業應當按照國家標準GB 7544-2004 /ISO 4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》進行“尺寸”、“老化前爆破體積和爆破壓力”、“老化后爆破體積和爆破壓力”、“針孔”、“可見缺陷”、“包裝完整性”、“包裝與標志項目”等7項出廠檢驗，合格后方可出廠。（上述檢驗應本廠完成，不得委托檢驗）

    5.企業應按規定進行標準計量器具、儀器的校準和檢定，并保持記錄，應有檢定標識和檢定證書，并在有效期內使用。

    6.檢驗報告應規范，檢驗項目完整、準確。原始記錄應與檢驗報告一致，并經過審核、批準。

    7.企業應規定產品留樣條件，建立與生產相適應的產品留樣室。

    8.企業應當定期（每年至少一次）實施內部質量體系審核和管理評審，對企業內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。

    （五）包裝、說明書控制

    1.產品說明書、標簽和包裝標識的編寫應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》和GB 7544-2004/ISO4074：2002《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》的要求。說明書內容應真實、完整、準確、規范。

    ★2.產品的包裝、標簽、使用說明書應當與注冊批準的內容、樣式、文字相一致。嚴禁在包裝上采用帶有淫穢色彩的語言、文字、畫面及名稱，以及法律法規禁止或其他不宜宣傳的內容。不能在國內銷售產品包裝上印有出口字樣。

    3.包裝應完整、牢固、清潔、無污染。裝量準確、重量符合規定。品名、規格、型號、數量、重量、批號、許可證號、注冊證號、標準號、生產地址、企業名稱等齊全。

    （六）顧客投訴和不良事件監測

    1.生產企業應當指定部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。

    2.生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測的程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。

    3.生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。

    二、評定標準

    橡膠避孕套檢查項目共46項，其中重點檢查項目（條款前加“★”）11項，一般檢查項目35項。

    結果評定標準：