日前，國家食品藥品監督管理局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告由2009年藥品注冊管理工作情況、2009年批準藥品生產上市情況、2009年批準藥品臨床研究情況、2009年重要治療領域的藥品批準情況、2009年藥品注冊申請受理情況和結語6部分組成。報告共7000余字，圖文并茂地展示了2009年藥品注冊工作的進展與成效。

    報告從完善藥品注冊法規體系、加強藥品研究過程的監管、加大技術審評科學公開透明、完成應急防控藥品審批四個角度，闡述了2009年藥品注冊工作的重要舉措。

    報告顯示，2009年的藥品注冊申請受理總量為6428件，其中，境內申請5128件，包括2336件新申請和2792件補充申請；境外申請1300件，包括新申請614件和補充申請686件。藥品注冊申請全年受理總量已連續3年穩定在6000至7000件左右。

    報告顯示，2009年國家局共批準生產上市藥品申請3100件（以受理號計，下同），其中含2008年集中審評后續批準的過渡期品種2308件。按照新的《藥品注冊管理辦法》規定，審評并批準了新藥、改劑型、仿制藥及進口藥品注冊申請共計792件。其中，化藥548件，中藥92件，生物制品38件。

    2009年化藥新藥占化藥批準品種總數的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數的比例為78%。2009年首次出現了批準新藥比率升高、重復申請降低的現象。這表明2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布以后，我國采取的一系列規范審評、鼓勵創新的政策導向產生了良好效應。

    通過開展藥品注冊現場核查、藥品批準文號清查、過渡期品種集中審評、實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》及其配套法規文件等措施，經過連續幾年的努力，藥品審評審批改革已經取得顯著成效，藥品注冊管理不斷規范，藥品研制秩序持續好轉，藥品注冊申請數量趨于理性，質量進一步提高，有效保障了人民群眾用藥安全有效。

    從今年起，國家食品藥品監督管理局將逐步建立和完善藥品注冊審批年度報告制度，積極推進藥品注冊審批信息公開和工作透明，為鼓勵新藥創制，促進醫藥產業結構調整和產品結構優化提供有效指導。

    附件： 《2009年藥品注冊審批年度報告》