國家食品藥品監督管理局提醒關注維生素K1注射液的嚴重過敏反應   

    日前，國家食品藥品監督管理局發布了第43期藥品不良反應信息通報，提醒醫務人員和患者關注維生素K1注射液引起嚴重過敏反應的風險。

    維生素K1注射液是2009版國家基本藥物目錄品種,主要用于各種維生素K缺乏引起的出血性疾病的治療。

    2004年1月1日至2011年5月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有維生素K1注射液嚴重不良反應/事件報告893例，其中過敏性休克328例（占36.7%），嚴重過敏反應是維生素K1最為突出的不良反應。數據深入分析顯示，維生素K1注射液臨床使用中存在一些不合理現象，如超適應癥用藥、超劑量用藥、不適宜的給藥途徑等，這些不合理使用加大了維生素K1注射液安全風險。

    國家食品藥品監督管理局建議：

    1.醫務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對維生素K1及注射液所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏癥狀，立即停藥并進行救治。

    2. 醫務人員應嚴格掌握維生素K1注射液的適應癥，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥；嚴格按照藥品說明書規定的用法用量給藥；選擇合理的給藥途徑，并嚴格控制給藥速度。

    3. 生產企業應對說明書相關內容進行修訂，增加不良反應描述，尤其是嚴重過敏反應；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生；實施主動監測，制定并實施有效的風險管理計劃，保證用藥安全。

    如需了解詳細信息，請登陸國家食品藥品監督管理局網站（http://www.sfda.gov.cn）或國家藥品不良反應監測中心網站（http://www.cdr.gov.cn）。