國務院法制辦公室關于《人類遺傳資源管理
條例（送審稿）》公開征求意見的通知

    為了進一步增強立法公開性和透明度，提高立法質量，國務院法制辦公室決定，將《人類遺傳資源管理條例（送審稿）》及其說明全文公布，征求社會各界意見，以便進一步研究、修改后報請國務院常務會議審議。現將有關事項通知如下：

    有關單位和各界人士可以在2012年11月29日前，通過以下三種方式提出意見：

    （一）登錄中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），通過網站首頁左側的《法規規章草案意見征集系統》，對修訂草案送審稿提出意見。

    （二）通過信函方式將意見寄至：北京市2067信箱（郵政編碼：100035），并請在信封上注明“人類遺傳資源管理條例征求意見”字樣。

    （三）通過電子郵件方式將意見發送至： rlyc@chinalaw.gov.cn。

    國務院法制辦公室

    2012年10月30日

關于起草《人類遺傳資源管理條例（送審稿）》的說明

    根據國務院立法計劃，自2006年以來，科技部會同衛生部等有關部門開展了人類遺傳資源管理條例的起草工作，成立了由兩部門工作人員和醫學、遺傳學、法學專家組成的起草小組。起草小組認真總結了國務院辦公廳轉發科技部、衛生部《人類遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發[1998]36號）實施以來我國人類遺傳資源管理的經驗，調研整理了國內、國際組織和有關國家關于人類遺傳資源管理的法規、國際公約、政策措施。多次召開相關領域專家、有關部門和科研機構、大學及內外資企業參加的座談會，討論條例框架和內容，兩次書面征求了國務院有關部門的意見，通過召開座談會和書面方式征求了各省（自治區、直轄市）、計劃單列市科技行政管理部門的意見。根據有關意見和建議，不斷對草案修改完善，數易其稿，形成了《條例（送審稿）》。

    有關情況說明如下：

    一、關于制定人類遺傳資源管理條例的背景

    1998年6月國務院辦公廳轉發的科技部、衛生部《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》），是我國第一部全面規范人類遺傳資源管理的規范性文件，對我國人類遺傳資源的管理體制、利用我國人類遺傳資源開展國際科技合作以及我國人類遺傳資源出境的審批程序等做出了規定，成為我國人類遺傳資源管理的重要依據。《辦法》實施十余年來，我國人類遺傳資源流失現象得到有效遏制，在資源開發利用和國際合作方面取得了積極進展。實踐證明，《辦法》確立的基本原則和有關制度對有效保護和合理利用我國人類遺傳資源、加強我國人類基因研究、促進平等互利的國際科技合作和交流發揮了積極作用。

    人類遺傳資源是人類基因組研究不可或缺的基礎性資源。隨著生命科學和生物技術快速發展，圍繞功能基因及其產物知識產權和生物產業發展的國際競爭日趨激烈，獲得和掌握人類遺傳資源尤為重要。我國56個民族、13多億人口孕育了極其豐富的民族遺傳資源、家系遺傳資源和典型疾病遺傳資源，是人類遺傳資源最豐富的國家。依法加強對我國人類遺傳資源的保護、管理和研究利用，對于增強我國生物和醫藥科技的研究開發能力，保障人民身體健康具有重要的意義。

    近年來，國外一些機構和企業對我國人類遺傳資源的非法收集和攫取行為仍時有發生。對人類遺傳資源的攫取形式也由自行收集，擴大為通過與國內機構或專家合作，由國內機構或專家收集后輸出境外；出境途徑也由攜帶基因樣本出境轉變為通過互聯網將基因數據發往國外，手段更為隱秘。因此，有必要通過完善法律，進一步加強對我國人類遺傳資源的保護和利用。

    同時，《辦法》在以下方面仍需進一步完善：

    1．缺少關于人類遺傳資源的收集、保藏、研究利用等活動的管理措施。《辦法》雖然規定對“涉及我國人類遺傳資源的采集、收集、研究、開發、買賣、出口、出境等活動”進行管理，但在具體措施中，僅僅規定了對人類遺傳資源國際合作和出境的審批制度，對于人類遺傳資源的收集、保藏、研究利用等活動沒有規定具體的管理措施。

    2．法律責任不明確，處罰較輕。《辦法》設定了20多條義務性規定，但只有3條對應的法律責任，致使眾多的義務性規定沒有違法后果，一定程度上影響了《辦法》的實施效果。同時，規定的處罰措施較輕，起不到應有的懲戒作用。

    3．涉及人類遺傳資源的國際合作項目審批是國務院公布保留的行政許可項目，需要根據《行政許可法》的要求，對行政許可的審批條件、程序、期限等進一步規范。

    4．缺乏與相關法律的銜接與協調。醫療機構的臨床診療、公安機關的犯罪偵查、體育機構的興奮劑檢測等活動中都涉及到人類遺傳資源的收集、保藏、研究利用和進出境等活動。對于上述活動，目前已有法律法規予以規范，對于上述活動應如何適用《辦法》未作銜接性規定。

    二、起草思路與原則

    1.認真總結《辦法》實施的成功經驗。《辦法》確立了“有效保護和合理利用，加強研究與開發，促進國際合作和交流”的立法宗旨，規定了分級管理的體制，對利用我國人類遺傳資源開展國際科技合作以及我國人類遺傳資源出境的原則要求和審批程序作出了詳細規定，取得了積極效果。《條例（送審稿）》對實踐證明行之有效的基本原則和制度予以保留和完善，同時增加了關于收集、保藏和研究利用我國人類遺傳資源活動的管理措施。

    2.積極借鑒國際規則和國外管理經驗。目前，許多與人類遺傳資源相關的國際條約和宣言規定了研究利用人體物質或人類遺傳資源的基本原則與規則，如知情同意、保護隱私、遵守倫理準則、鼓勵開展國際合作、惠益分享、限制人類遺傳資源的跨境流動等，《條例（送審稿）》吸收了上述條約、宣言規定的基本原則和規則。同時，一些國家和地區通過制定基因數據庫管理辦法、生物醫學研究倫理規則等，確立對人類遺傳資源收集、保藏等活動的審批管理制度，《條例（送審稿）》的相關規定借鑒了國外經驗，與公認的國際準則保持一致。

    3．與醫療等相關活動中的遺傳資源管理銜接。考慮到醫療衛生機構常規性臨床診療、采供血（漿）服務以及有關部門犯罪偵查、興奮劑檢測等活動中也進行大量的非科學研究目的遺傳資源采集活動，對這些活動均有相關法律文件進行規范。為此，《條例（送審稿）》明確，以臨床常規診療、采供血（漿）服務、偵查犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的的人類遺傳資源收集、保藏、研究開發和進出境，按照國家相關規定執行。利用上述活動中收集、保藏的人類遺傳資源開展初始目的以外的研究開發、國際合作等活動，應當按照本條例的規定辦理審批手續。人類遺傳資源管理中還涉及出入境衛生檢疫、海關物品查驗等，《條例（送審稿）》尊重現行管理體制，明確由相關部門分別行使相應的職能。

    4．增強法律規定的針對性和可操作性。《條例（送審稿）》重點針對實踐中缺少對收集、保藏行為的規范和對研究利用活動的管理措施，以及與國際準則不接軌等問題，進一步完善了對人類遺傳資源的收集、保藏、研究利用和國際合作的管理措施，并對法律責任予以細化。

    三、《條例（送審稿）》的主要內容

    《條例（送審稿）》共6章50條，分為總則、人類遺傳資源材料的收集與保藏、人類遺傳資源研究開發、人類遺傳資源出入境、法律責任、附則。《條例（送審稿）》保留了《辦法》規定的基本原則和關于人類遺傳資源國際合作與進出境管理的主要規定，并補充了以下內容：

    1．實行收集保藏單位的資質審批制度。

    建立收集保藏單位的資質審批制度，是實現從源頭上監管收集利用行為的有效手段。為此，《條例（送審稿）》規定，“國家實行人類遺傳資源材料收集與保藏單位資質審批制度。未經批準，任何單位和個人不得收集與保藏中國人類遺傳資源材料”，并明確了收集保藏單位應當是中國法人等資格條件（第七、八條）。考慮到衛生領域的有關法律文件對直接從人體采集樣本規定具體的技術規范，《條例（送審稿）》規定，“法律法規對直接從人體采集人類遺傳資源材料有規定的，應遵守其規定”（第八條）。同時，對人類遺傳資源材料收集保藏資質證書的申請與審查程序、證書有效期等做出了規定。（第九至十二條）

    2．加強對收集、保藏和研究利用行為的規范。

    為了規范遺傳資源材料收集行為，保護遺傳資源提供者的健康、隱私等權利，《條例（送審稿）》對遺傳資源材料的收集行為規定了3項措施：（1）應堅持自愿和知情同意原則。收集單位在收集人類遺傳資源時，應當向每位人類遺傳資源提供者發放書面的知情同意書，內容包括收集目的、用途、對健康可能產生的危害、利益分享辦法、保護個人隱私、知情選擇和可無條件退出的承諾等（第十四條）。（2）負責保藏人類遺傳資源材料的單位應當制定人類遺傳資源材料管理規范，建立保管制度、使用制度、監測登記制度、事故報告制度和應急預案，確保人類遺傳資源材料的合法使用。在收集、保藏和研究開發過程中，應完整記錄并妥善保存遺傳資源材料的來源信息（第十五條）。（3）應當按照資源提供者同意的目的利用其收集與保藏的人類遺傳資源，在資源提供者同意的目的之外使用其遺傳資源時，應再次取得資源提供者的同意（第十九條）。

    3.加強對收集、保藏和研究利用行為的監督。

    《條例（送審稿）》強化了審批管理部門的監督職能，規定省級人民政府科學技術行政主管部門應當對本地區人類遺傳資源材料收集與保藏活動進行監督檢查，檢查時主管部門“有權采取進入現場檢查、查閱、復制有關書面資料、查封、扣押違法收集和保藏的人類遺傳資源等措施”（第十七條）。同時規定，經批準收集與保藏人類遺傳資源材料的單位應當每年向省級人民政府科學技術行政主管部門提交收集與保藏工作年度報告（第十三條）。

    4．進一步明確國際合作中的國家利益。

    除了保留《辦法》中對國際合作研究項目的“平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果”的原則要求和審查內容外，《條例（送審稿）》進一步規定：（1）外方合作單位應當保證在合作期間使中方單位的人員實質性參加研究開發活動（第二十一條）；（2）經批準開展的國際合作活動結束后3個月內，中方合作單位應當向國務院科學技術行政主管部門提交研究開發情況報告（第二十七條）；（3）遺傳資源的研究開發單位應當促進研究成果廣泛地為公眾健康服務。對遺傳資源的提供者，應當優先提供研究成果形成的醫療和健康產品及服務（第二十九條）。

    5．關于管理體制。

    根據《辦法》的規定，人類遺傳資源管理工作由科技部和衛生部共同管理。在條例起草過程中，衛生部參與了起草工作。但在書面征求意見時，衛生部提出“條例的主要目的是規范人類遺傳資源及其產生的信息資料的收集、保藏、研究、利用、國際合作和出入境等管理工作，建議由國務院和各省級科技行政部門為主要行政管理主體”；同時，監察部牽頭開展的新一輪行政審批項目清理中提出取消衛生部人類遺傳資源審批項目，因此，建議刪除關于衛生行政部門管理職責的規定。“條例（送審稿）”采納了此意見。

    同時，考慮到遺傳資源的收集行為廣泛分布在全國各個地方，為了便于有效監管，把對收集與保藏單位的資質審查、收集與保藏活動的監督管理職能授予省級科技行政部門（第九、十一條）。

    此外，針對臨床常規診療、采供血（漿）服務、偵查犯罪、興奮劑檢測等活動中的人類遺傳資源收集、保藏、研究開發和出入境行為及相關部門的管理職責，《條例（送審稿）》作了銜接規定。

    同時，《條例（送審稿）》對違反條例規定的法律責任給予了細化和完善。 

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