《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》公開征求意見

《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》公開征求意見

根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，結合2020年國家醫保藥品目錄管理工作重點，我們研究起草了《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可在2020年8月10日（周一）前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我局反映。

電子郵箱：yysmlc@nhsa.gov.cn

通訊地址：北京市西城區月壇北小街2號-9，國家醫療保障局醫藥服務管理司，郵編：100830

國家醫療保障局
2020年8月3日

2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案
（征求意見稿）

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步提高參保人員用藥保障水平，規范醫保用藥管理，根據《中華人民共和國社會保險法》《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》及相關文件，現制定2020年國家基本醫療保險藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）調整工作方案如下。

一、目標任務

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，堅持以人民健康為中心，不斷深化醫療保障制度改革，建立藥品目錄動態調整機制，根據基金支付能力動態調整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態化提供支撐，努力實現藥品目錄結構更加優化、管理更加科學規范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推進醫保藥品治理體系和治理能力現代化，助力解決人民群眾看病就醫的后顧之憂。

二、調整范圍

綜合考慮基本醫保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2020年藥品目錄調整范圍如下：

（一）目錄外西藥和中成藥

符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。

1.與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。

2.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于2019年12月31日前經國家藥監部門批準上市的藥品。

4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

5.2015年1月1日至2019年12月31日期間，經國家藥監部門按新藥注冊申請程序批準上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）。

6.2015年1月1日至2019年12月31日期間，根據臨床試驗結果向國家藥監部門補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品。

7.2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》的除外。

符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業按程序提出申報，經審核通過后納入擬新增范圍。

（二）目錄內西藥和中成藥

符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內的藥品，可以納入2020年藥品目錄調整范圍。

1.調出目錄藥品的范圍。

（1）被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。

（2）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。

2.調整支付標準藥品的范圍。

（1）處于協議有效期內，且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品。

（2）根據企業申請或專家評估，有必要調整限定支付范圍的談判藥品。

（3）與同治療領域的其他藥品相比，價格/費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

（三）其他

1.按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。

2.完善藥品目錄凡例，規范藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。

三、工作程序

2020年藥品目錄調整分為準備、企業申報、專家評審、談判和競價、公布結果5個階段：

（一）準備階段（2020年7-8月）

1.由國家醫保局牽頭，會同工業和信息化部、財政部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局研究制定工作方案，確定目錄調整的原則、程序。征求社會意見后，公布方案。

2.組建工作機構，建立工作機制，組建專家庫，制訂工作規則和廉政保密、利益回避等規定。

（二）企業申報階段（2020年8-9月）

發布企業申報指南。根據2020年藥品目錄調整范圍，接受符合條件的企業按規定向國家醫保中心提交必要的資料。對資料進行形式審查，并對通過形式審查的藥品進行公示。

（三）專家評審階段（2020年9-10月）

結合企業申報情況，建立評審藥品數據庫。論證確定評審技術要點。組織評審專家進行評審，形成新增調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等4方面藥品的建議名單。

（四）談判和競價階段（2020年10月-11月）

1.就擬納入談判和競價的藥品征求相關企業意向。根據企業意向，組織其按要求提交談判（競價）材料。

2.組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估，并提出評估意見。

3.談判專家根據評估意見與企業開展談判或競價，確定全國統一的醫保支付標準，同步明確管理政策。

（五）公布結果階段（2020年11月-12月）

公布藥品目錄調整結果，發布新版藥品目錄，同步明確管理和落實要求。

四、專家構成及職責

（一）評審專家

評審專家分為綜合組和臨床組。綜合組評審專家由作風正、業務強、熟悉并熱心醫療保障事業、自愿參加目錄評審的藥學、藥物經濟學、醫保管理專家組成，主要負責論證確定藥品評審技術要點，對所有納入評審范圍的藥品提供評審意見。臨床組評審專家由相關學術團體和行業學（協）會推薦，主要負責對本專業領域內的藥品提出意見建議。

（二）測算專家

由地方醫保部門和相關學術團體推薦的醫保管理、藥物經濟學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經濟學組，分別從醫保基金影響和藥物經濟學評價兩方面針對談判藥品和競價藥品提出評估意見。

（三）談判（競價）專家

由醫保部門代表以及相關專家組成，負責與談判和競價藥品企業進行現場談判和競價。

五、監督機制

（一）主動接受各方監督

主動接受社會大眾、新聞媒體、醫藥企業的監督。公開發布工作方案，對符合條件提出申報的藥品名單進行公示。設立舉報電話和郵箱，接受各界投訴舉報。

（二）完善內控機制

明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等紀律規范，確保目錄調整工作公正、安全、有序。

（三）強化專家監督

建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、測算工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出意見。

附件：

2020年國家醫保藥品目錄調整申報藥品的范圍

一、目錄外藥品

符合本方案第二部分“（一）目錄外西藥和中成藥”所列條件的藥品。

二、目錄內藥品

（1）處于協議有效期內，且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品。

（2）協議有效期內，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化且企業主動申請調整限定支付范圍的談判藥品。