關于開展干細胞臨床研究機構備案工作的通知
國衛辦科教函〔2015〕1071號

各省、自治區、直轄市衛生計生委、食品藥品監管局，新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監管局：

為推動《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》貫徹落實，加強對干細胞臨床研究機構管理，切實落實干細胞臨床研究機構的主體責任，確保符合條件的醫療機構規范地開展干細胞臨床研究，促進干細胞臨床研究健康發展，國家衛生計生委和食品藥品監管總局將加快干細胞臨床研究機構備案工作。具體事宜通知如下：

一、申報條件

申報機構須符合《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》第七條各項要求。

二、申報材料

（一）符合《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》附件1要求。具體提供材料如下：

1.醫療機構執業許可證書復印件;

2.藥物臨床試驗機構資格認定證書復印件;

3.機構干細胞臨床研究組織管理體系（框架圖）和各部門職責；

4.機構干細胞臨床研究管理主要責任人、質量受權人資質，以及相關人員接受培訓情況；

5.機構學術委員會和倫理委員會組成及其工作制度和標準操作規范；

6.干細胞制備標準操作規程和設施設備、人員條件；

7.干細胞臨床研究質量管理及風險控制程序和相關文件（含質量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規范和試驗記錄等）；

8.干細胞臨床研究審計體系，內審、外審制度，內審人員資質；

9.干細胞質量評價標準和檢測設備設施情況；

10.防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施；

11.其他相關資料。

（二）主持或作為主要參加單位承擔國家或省部級干細胞研究專項課題的證明材料和相關情況。

三、申報程序

（一）各省（區、市）兩委局按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》要求組織本地區干細胞臨床研究機構申報工作。

（二）申報機構將申報材料（A4紙雙面打印并裝訂）一式兩份和電子版光盤2個，報省（區、市）衛生計生委科研管理部門，由省（區、市）衛生計生委會同食品藥品監管局審核。

（三）省（區、市）衛生計生委將省級兩委局審核后的申報材料一式一份和電子版光盤1個，于2015年12月10日前報送國家干細胞臨床研究專家委員會秘書處（地址：北京市東城區廣渠家園2號樓10層1013室，郵編：100022，聯系電話：010-62115986）。

（四）國家干細胞臨床研究專家委員會受國家衛生計生委和食品藥品監管總局委托，對申報備案材料進行技術審核。國家衛生計生委和食品藥品監管總局將對備案機構進行公示。公示無異議的機構，可在醫學研究登記備案信息系統進行干細胞臨床研究機構登記備案。干細胞臨床研究項目應當在已備案的機構實施。

聯系人：國家衛生計生委科教司 尹旭珂、王錦倩

電話：010-68792955

傳真：010-68792955

聯系人：食品藥品監管總局藥化注冊司 常衛紅

電話：010-88330713

傳真：010-68316572

國家衛?生計生委辦公廳 食品藥品監管總局辦公廳
2015年12月1日