五解疫苗之疑

中央政府門戶網站 www.prettygoddess.com 2016-04-01 07:23 來源: 人民日報
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重慶梁平縣禮讓衛生院的護士正在為一名幼童接種疫苗。劉輝 攝

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近段時間,山東非法經營疫苗案引發全社會高度關注,成為網上網下輿論焦點。國產疫苗究竟是不是安全?接種失效疫苗會有哪些后果?疫苗能否選擇不接種?我國疫苗的生產、儲存和運輸環節有沒有保障?真有必要跑到香港或國外給自己的孩子打疫苗嗎?……針對公眾關切的一系列問題,人民日報記者采訪了多位權威專家,希望能為您打開問號、解開心結。——編 者

一解:疫苗不“冷”會咋樣?

脫離冷鏈條件進行運輸儲存是嚴重的違法行為。從科學層面講,疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產生安全性問題。長時間脫離冷鏈的疫苗,其有效性可能會受到一些影響

很多家長問:孩子接種過期疫苗或沒有冷鏈運輸的疫苗,會不會有不良后果?

國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶說,國家規定疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存,脫離冷鏈條件進行運輸儲存是嚴重的違法行為。從科學層面講,疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產生安全性問題。但是長時間脫離冷鏈的疫苗,其有效性可能會受到一些影響。疫苗本身會有一定的異常反應發生概率,脫離冷鏈的疫苗一般并不增加異常反應的概率。

中國工程院院士、國家免疫規劃專家委員會主任委員趙鎧告訴記者,疫苗是針對疾病的微生物病原體,或者是病原體的蛋白、病原體的核糖、病原體的核酸。疫苗比較嬌嫩,怕熱、怕光、怕凍。為了保持疫苗的活性,運輸要用冷鏈。疫苗廠家生產的疫苗要通過冷藏車運輸,到了接種點要有冰箱或者冷藏包。冷鏈的重要性在于保證疫苗的活性和有效性。

趙鎧認為,假設疫苗在儲存、運輸過程中沒有冷鏈,疫苗的活性或多或少會受影響。但是,也要看它在冷鏈以外有多長時間、多少溫度,若時間長、溫度高,可能就失效了。疫苗出廠前,每種疫苗都要做熱的穩定性研究。我國有異常接種反應的網絡,凡是接種疫苗發生異常反應了,當地預防接種信息監測網絡就能收到。此次疫苗事件對人有何影響,需要進一步調查。例如,這些疫苗到底有沒有冷鏈?疫苗接種在哪些人身上?是否發生異常反應?有關部門正在加緊調查。

中國疾病預防控制中心主任醫師、醫學博士王華慶說,脫離冷鏈的疫苗到底影響有多大,主要取決于在冷鏈外存在多長時間。例如,乙肝疫苗、流腦疫苗等耐熱性就比較好。此次疫苗事件需要具體情況具體分析。從理論上說,因為它是正規廠家生產的疫苗,不是假疫苗或偽劣疫苗,在前期有質量控制,可能風險會小一些。

世界衛生組織稱,兒童在接種不當儲存疫苗后,由于接種疫苗而生病的可能性極低。但是,若疫苗因過期或不當處理失去效力,該兒童將缺乏疫苗針對疾病的預防能力,可能在未來感染疾病,對其造成傷害。這種情況跟未接種疫苗的后果類似。

國家衛生計生委副主任王國強表示,從我國疑似預防接種異常反應信息管理系統報告情況分析,未發現疑似預防接種異常反應增多的情況。目前國家衛計委正與有關部門保持密切溝通、協調、配合,堅決查處違法違規購進和使用二類疫苗的行為。

二解:國產疫苗是否靠譜?

中國作為世界上最大的疫苗生產國和使用國,在疫苗研發、生產和質量控制方面不斷積累經驗,疫苗質量標準不斷提高,可以比肩國際水平,有些指標甚至優于國際標準

社會上有一種說法:國產疫苗質量不可靠,香港或者國外進口的疫苗才比較安全。

事實真的如此嗎?

世界衛生組織生物制品標準化專家委員會委員王軍志稱,我國所有上市疫苗必須符合國家藥品標準,包括《中華人民共和國藥典》和藥監部門頒布的國家藥品標準。在我國上市的藥品,無論國產或進口,在其有效期內各項安全性和有效性指標均不得低于《中華人民共和國藥典》要求。多年來,中國作為世界上最大的疫苗生產國和使用國,在疫苗研發、生產和質量控制方面不斷積累經驗,疫苗質量標準不斷提高,可以比肩國際水平,有些指標甚至優于國際標準,如疫苗安全性檢測項目。

2013年,由于長期在疫苗及生物制品質量控制和標準化領域取得的成績,經過世衛組織專家組嚴格考評,中國成為世衛組織生物制品標準化和評價的合作中心,能夠更深入地參與制定國際生物制品標準,獲得更多話語權,對我國疫苗質量標準的進一步提高起到積極作用。

根據世衛組織國家疫苗管理體系評估要求,在完善的疫苗質量管理體系基礎上,國家疫苗監管涵蓋了6項職能:上市許可、上市后監管(包括接種后不良反應監測)、批簽發、實驗室管理、監管檢查和臨床試驗監管,覆蓋了從疫苗研發到使用的各個環節。2011年,中國首次通過世衛組織的國家疫苗管理體系評估,意味著中國疫苗質量管理體系符合國際標準。隨著國內疫苗管理體系持續改進、不斷完善,我國于2014年順利通過了世衛組織的復評。目前,成都生物制品研究所有限責任公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產的流感疫苗已通過世衛組織疫苗預認證,納入聯合國采購計劃,開創了中國疫苗邁出國門的先河。預計今后5年內,中國將有更多的疫苗走向世界。

三解:疫苗會不會有“毒”?

疫苗的質量標準含有安全性、有效性等指標。疫苗產品在批準上市前,實行嚴格的注冊審批制度及有效性長期穩定性試驗。不當存儲疫苗可能會無效,但不會有“毒”

有人認為:不當存儲的疫苗會有“毒”,危害人體健康。

王華慶說,疫苗在獲得注冊前都需經過嚴格的動物實驗和臨床研究;疫苗在上市使用前都要實施嚴格的批簽發制度。在接種前、接種中、接種后都有完整、科學、規范的要求,保證預防接種的安全性。不當存儲疫苗可能會無效,但不會有“毒”。

國家聯合疫苗工程技術研究中心主任、國家“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明認為,疫苗的質量保證是通過大量實驗確定的。首先,制備成接種人體的疫苗時,要確保它不含有別的細菌、病毒;然后,要對活力等指標進行檢測;再次,要進行大量、長時間的穩定性觀察;最終,確定生產的疫苗不會使接種的人體生病,而且能夠提供防疫保護。

楊曉明稱,疫苗的質量標準含有安全性、有效性等指標。以2015年版《中國藥典》中收載的“A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗”為例,僅成品檢定項下就有“鑒別試驗、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗、無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素檢查、異常毒性檢查”等13項檢測指標。其中,無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素檢查、異常毒性檢查是安全性指標;多糖含量、游離多糖含量、效力試驗是有效性指標;其他外觀性狀等是質量控制性指標。

疫苗在批準上市前,要經過長期穩定性試驗來確定有效期。按有關技術要求,在穩定性試驗的基礎上至少要減掉6個月,才能作為疫苗的有效期。比如,一個藥物說明書上規定有效期為2年,實際經穩定性試驗驗證的時間一定要超過2年半。所謂挑戰性試驗,是一種在極端條件下的熱穩定性試驗,將不同的疫苗在37°C高溫條件下放置2天—4周。如果疫苗質量符合標準,才可以出廠。

李國慶說,疫苗產品在批準上市前,實行嚴格的注冊審批制。批準上市后,每批產品都要經過監管部門檢驗審核后簽發上市銷售,即批簽發制度,逐批對產品進行檢驗審核。

四解:免費疫苗管不管用?

絕大多數人按免疫程序接種疫苗后,會形成牢固的群體免疫屏障,既可以保護自己不得病,也可以保護少部分因疾病不能接種或暫緩接種疫苗的人。接種疫苗是最有效、最經濟、最便捷的預防疾病手段

有家長說:一類疫苗沒多大用處,打了還有風險,不如不給孩子打。

王華慶介紹,我國免疫規劃工作從1978年開始,利用4種疫苗來預防6種傳染疾病,2007年后,國家擴大免疫規劃,用14種疫苗預防15種疾病。通過國家免疫規劃的實施,疫苗針對的傳染病大幅下降,有些傳染病控制指標達到了全球領先水平。接種疫苗可以使人群免疫力提高,筑起一道天然的防病屏障,使傳染病不易發生,從而降低發病率,減少死亡,控制傳染病的流行,最終達到消除或消滅傳染病的目的。疫苗在保護人類健康方面作用巨大,使人類在面對傳染病的威脅時,化被動為主動,對降低死亡率和提高人均預期壽命發揮了不可替代的作用。

楊曉明說,病原體通過與人體細胞表面一種叫受體的物質結合,然后侵入機體,使人生病。人體接種疫苗后,由于疫苗的主要成分是滅活或減毒后的微生物,或者是它的組成物質,人體免疫細胞受到刺激,會分泌一種抗體,這些抗體能與病原體在血液中結合,然后被排泄或者被其他細胞處理成小的分子再排掉。由于抗體提前和微生物結合,阻擋了微生物與細胞的結合,人就不會被微生物感染,也就不會生病了。

王華慶稱,絕大多數人按免疫程序接種疫苗后,會形成牢固的群體免疫屏障,既可以保護自己不得病,同時也可以保護少部分因疾病不能接種或暫緩接種疫苗的人。因此,接種疫苗是最有效、最經濟、最便捷的預防疾病手段。根據國家規定,每名適齡兒童均須按免疫規劃要求進行預防接種。

國家衛計委疾病預防與控制局局長于競進說,按照疫苗流通與預防接種管理條例,我國疫苗的管理分一類疫苗和二類疫苗。

一類疫苗是由政府出錢、百姓免費接種的疫苗,在嚴格的冷鏈監管體系下運行,由省級集中招標采購,并逐級進行配送,冷鏈條件完全能得到保障。

二類疫苗是群眾自愿、自費接種的疫苗。此次疫苗事件主要與疫苗的儲存和分發有關。一類疫苗由政府的疾控中心系統從生產商分發到接種點,其可控溫度的冷鏈系統已通過世衛組織和聯合國兒童基金會評估,并被確認為高質量的冷鏈系統。二類疫苗不通過該系統配送。

五解:自費疫苗該不該打?

一類疫苗和二類疫苗主要從必要性、可行性方面來劃分,安全性和有效性是沒有差別的。二類疫苗是對一類疫苗的重要補充,公眾可以根據經濟狀況、個人身體素質選擇接種

有人認為:二類疫苗質量沒保證,沒必要接種。

于競進說,二類疫苗實行市場化運作。在供應上,生產企業可以向疾控機構、接種單位、疫苗批發企業供應,而疫苗批發企業可以向疾控機構、接種單位供應,不同的企業之間也可以互相供應。我國目前有疾控機構3000多家、接種單位20多萬家。由于疫苗的生產、流通企業直接向接種點供應疫苗,點多面廣,同時各地發展不平衡,監管難度比較大。因此,不排除存在疾控機構從非法途徑購買疫苗的可能,不排除個別機構和個人為了牟取私利違法違規的情況。

公安部治安管理局副局長華敬鋒說,從目前公安機關查證的情況看,涉案二類疫苗并非由“黑工廠”生產銷售,而是由正規藥廠合法生產的正規疫苗。疫苗生產、流通企業可以直接向接種點供應疫苗,疫苗販子鉆了空子。

王華慶說,二類疫苗是自費的,自愿接種。如果把現有疫苗都納入一類,需要龐大的財政來支持。所以,一類疫苗和二類疫苗主要從必要性、可行性方面來劃分,安全性和有效性是沒有差別的。例如,脊髓灰質炎疫苗就有一類疫苗和二類疫苗,糖丸屬于一類疫苗,滅活疫苗在一些地區是二類疫苗。但是,二類疫苗與一類疫苗一樣,在上市前經過嚴格的動物實驗和臨床研究,在生產過程中經過嚴格的質控管理,成品經過嚴格的質量檢驗,因此是安全的。二類疫苗是對一類疫苗的重要補充。實際上有些二類疫苗針對的傳染病對人們威脅很大,如流感、水痘、肺炎等,患病后不僅對個人健康造成很大危害,也增加了經濟負擔。公眾可以根據經濟狀況、個人身體素質選擇接種。

于競進說,國家目前正研究加強二類疫苗管理方面的工作。要改進二類疫苗監管,特別是要求疾控機構和接種單位今后在使用二類疫苗時,都要在省級公共資源交易平臺進行交易,堅持公開透明、陽光采購。同時協調相關部門,完善疫苗流通管理和采購機制。要強化對疾控機構和接種單位二類疫苗購進使用管理的監督,包括日常監督檢查、隨機抽查和專項督查等方式。(記者 白劍峰 李紅梅)

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責任編輯:張興華
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