食品藥品監管總局回應眼用氣體嚴重不良反應：涉事產品不符標準 已停止產品生產

新華社北京4月14日電 針對北醫三院和南通大學附屬醫院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷氣體出現嚴重不良事件的報道，食品藥品監管總局新聞發言人14日回應稱，2015年7月對送檢樣品進行檢驗時發現，涉事產品“含量”和“皮內反應”項目不符合標準規定。由于所剩樣品過少，尚無法查清導致傷害的雜質成分。目前涉事企業眼用全氟丙烷氣體處于停產狀態。

據悉，眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫療器械，產品規格為15ml。該產品為惰性氣體，主要用于玻璃體切割、視網脫離等眼科手術。

食藥監總局新聞發言人稱，去年7月接到眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告后，立即組織對該產品安全性風險進行研判，要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。責令涉事企業暫停生產并召回相應批次產品；并組織專家調查組分別赴北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發生等情況開展現場調查。

調查顯示，北醫三院有45例不良事件報告、南通大學附屬醫院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關聯性明確。涉事批次產品銷售地區涉及全國25個省（區、市），除北醫三院、南通大學附屬醫院外，另有其他82家醫療機構使用了該批號產品621盒，未發現不良事件的報告。為防控產品風險，涉事企業已于2015年7月28日完成對2015年生產的兩個批次（生產批號為：15040001、15040002）共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品已全部得到控制。

經調查，北醫三院共購進該批次氣體110盒，于2015年5、6兩個月使用，剩余5盒被北京市海淀區食品藥品監督管理局封存，隨后送中國食品藥品檢定研究院進行檢驗；南通大學附屬醫院共購進該批次氣體40盒，2015年6月5日開始使用，剩余8盒由南通市食品藥品監督管理局送中國食品藥品檢定研究院檢驗。檢驗結果為：北京、江蘇兩地涉事產品和企業召回產品的“含量”項目不符合標準規定，江蘇涉事產品和企業召回產品“皮內反應”項目不符合標準規定。

據介紹，由于兩家醫院涉事樣品數量較少，在完成樣品含量、皮內反應、細胞毒性等法定項目檢驗后，已無法進一步分析涉事樣品含有何種雜質氣體。檢驗發現召回的產品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時，現有技術手段尚無法確認樣品中雜質成分。目前，中國食品藥品檢定研究院仍在組織專家進一步探索、研究可行的檢驗方法，同時要求企業進一步查明原因。

食藥監總局新聞發言人表示，去年7月，根據檢驗報告及現場檢查結果，認定涉事企業生產了不符合產品注冊標準的醫療器械，沒收全部違法生產的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產產品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬元。同時要求涉事企業必須履行企業主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產。目前涉事企業眼用全氟丙烷氣體處于停產狀態。