“雙軌制”有望治理保健食品市場亂象

從“重審批”到“重監管”
“雙軌制”有望治理保健食品市場亂象

長期以來，保健食品市場虛假宣傳等亂象，很大程度上阻礙了保健食品行業健康發展。7月1日，國家食品藥品監督管理總局發布的《保健食品注冊與備案管理辦法》正式實施，管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的“雙軌制”。保健食品行業也因此迎來寬進、巧管、共治、重罰的發展新時期。

“目前注冊制與備案制雙軌并行的方法更適合國內市場實際情況。”中國保健協會副理事長、秘書長徐華鋒表示，相比注冊制，備案制無需技術審批環節，文件要求也有所精簡，此前的文號管制帶來的壟斷局面將會被打破，藥企進入保健食品領域的成本也將大大降低。

中國保健協會保健品市場工作委員會秘書長王大宏也認為，《辦法》的實施對于解決保健食品行業存在的問題非常有幫助。具體而言，由于保健食品的法律定位被明確，將極大鼓舞新投資者的涌入；同時由于管理方式的改變，將迫使部分企業不能適應變化而退出市場，行業將會出現新陳代謝加速的新景象。

很多商家在推銷保健食品時，總是與藥品混為一談，夸大醫療效果。對此，《辦法》明確，保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預防、治療功能等詞語，不得使用功能名稱或者與表述產品功能相關的文字。業內人士表示，這將最大程度解決保健食品長期存在的過度宣傳問題。

值得關注的是，在備案制方面，《辦法》指出，使用的原料已經列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品應當備案。同時規定，食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，發放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

這種備案變化的影響有多大？據介紹，如果按照《食品安全法》和實施細則規定，藥企從做實驗到拿到批號，需要3年以上，而實施備案制會讓時間縮短至3個月。具體而言，從行政管理層面來看，與過去相比，《辦法》對申報材料受理時間有了嚴格規定，提高了企業的積極性；從技術層面看，過去行業內低水平重復建設的現象會有所改善。徐華鋒認為，“雙軌制”提高了效率，也意味著監管從注冊制時的“重前置審批”開始過渡和轉移，將重心放在上市之后的市場監管。

近年來，保健食品行業快速發展，國外保健食品紛紛涌入，市場井噴式增長。數據顯示，2015年國外保健食品銷售額約占跨境電商進口總額的10%，達到近500億元市場規模，直逼國產保健食品品牌的市場份額。在采訪中記者發現，目前國外保健食品大都是通過線上銷售，并沒有獲得國家食藥監總局批準的保健食品標志。《辦法》實施后，國外保健食品可以通過備案制獲得批準，這將有助于加強對國外保健食品的監管。

“這對進口保健食品無疑是利好，盡管目前進口保健食品只是在補充維生素、礦物質等營養物質領域可以備案，但起碼實現了從無到有。”中國醫藥保健品進出口商會副主任張中朋說，新規定可以最大程度規范行業健康發展。

國家食藥監總局相關負責人表示，保健食品生產企業在產品研發和生產過程中，產品和質量安全至關重要。同時，保健食品生產企業要在市場上占有一席之地，還應注重開發新產品，從新原料、新工藝、新標準、新功能等方面實現突破，營造生產流通和消費的良好環境。（記者 吉蕾蕾）