醫療器械召回管理辦法公開征求意見 未主動召回被責令召回者或受重罰

新華社北京9月2日電 國家食品藥品監管總局2日對醫療器械召回管理辦法公開征求意見。根據意見稿，醫療器械生產企業發現缺陷產品未主動召回的，將被責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，或將吊銷生產企業許可證。

意見稿明確，召回產品的范圍包括：正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品；不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品；不符合醫療器械生產、流通質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品等。

意見稿指出，醫療器械生產企業應當按照規定建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質量投訴信息和醫療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對可能存在的缺陷進行調查和評估。調查評估后，確定為醫療器械缺陷產品的，生產企業應當立即決定召回。

關于責令召回，意見稿稱，食品藥品監督管理部門經過調查評估，認為醫療器械生產企業應當召回醫療器械缺陷產品而未主動召回的，應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。必要時，食品藥品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位立即暫停生產、銷售和使用，并告知消費者立即暫停使用該缺陷產品。