食藥監總局出臺嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊新規

新華社北京11月17日電（記者 白國龍、董瑞豐）記者17日從國家食品藥品監督管理總局獲悉，食藥監總局日前制定《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則（試行）》，對嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊做出細化規定。

其中，申請材料項目與要求規定了申請材料的一般要求、產品配方注冊申請材料項目與要求、產品配方變更注冊申請材料項目與要求、產品配方延續注冊申請材料項目與要求等4部分內容，以及產品配方注冊申請書、產品配方變更注冊申請書、產品配方延續注冊申請書。

現場核查要點及判斷原則規定了產品配方注冊現場核查申請人生產能力、檢驗能力、研發能力、樣品試制等4方面的要求。具體包括生產車間，生產布局，質量管理體系，生產資質等18個核查項目；明確了現場核查的核查內容、判斷標準、核查結論、判斷原則等內容。

在產品名稱方面，新規要求產品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個產品只能有一個產品名稱，產品名稱應使用規范的漢字。申請注冊的進口嬰幼兒配方乳粉還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。

在原輔料質量安全標準方面，新規要求，進口產品使用的食品原料和食品添加劑應當符合我國食品安全國家標準和（或）相關規定。如另有產品標準，需提交符合或者不低于我國食品安全國家標準和（或）相關規定的說明材料。

據悉，《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》自今年10月1日起施行，該辦法要求對嬰幼兒配方乳粉產品配方實行注冊制，被業內稱為“史上最嚴乳粉新政”。

國家食藥監總局表示，日前出臺的兩個新規依據《中華人民共和國食品安全法》《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》等法律法規制定，旨在進一步加強嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作。