食藥監總局抽驗醫療器械 12批（臺）產品不符合標準

新華社北京12月1日電 國家食品藥品監督管理總局1日發布國家醫療器械質量公告指出，食藥監總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、軟性接觸鏡、一次性使用靜脈留置針等5個品種184批（臺）的產品進行了質量監督抽驗，共6個品種12批（臺）產品不符合標準。

被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家醫療器械生產企業的4個品種8批次產品，包括軟性接觸鏡、一次性使用無菌陰道擴張器、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等品種產品；被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批（臺）產品，包括2臺Ｂ型超聲診斷設備、2批次天然膠乳橡膠避孕套。具體名單已在食藥監總局網站上公示。

對上述抽驗中發現的不符合標準規定產品，食藥監總局指出，已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照相關規定，對相關企業進行調查處理。

根據公告，相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。