食品藥品監管總局發布《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》

近日，國家食品藥品監督管理總局發布《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（食品藥品監管總局令第30號）（以下簡稱《修正案》），該修正案于發布之日起施行。

2014年10月1日施行的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）（以下簡稱《辦法》）第十七條、第十八條和第十九條明確規定了體外診斷試劑的分類規則。近年來體外診斷試劑發展迅速，為適應科學技術發展和監管工作需要，更好地貫徹體外診斷試劑分類管理原則，強化風險動態管理，《修正案》將《辦法》第二十條第一款由“國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷試劑產品分類目錄的制定和調整”修改為“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規則，用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監督管理總局可以根據體外診斷試劑的風險變化，對分類規則進行調整”。

國家食品藥品監督管理總局令
第30號

《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》已于2017年1月5日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

局長：畢井泉

2017年1月25日

體外診斷試劑注冊管理辦法修正案

將第二十條第一款修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規則，用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監督管理總局可以根據體外診斷試劑的風險變化，對分類規則進行調整。”

本修正案自公布之日起施行。