拒絕召回缺陷醫療器械 情節嚴重將被停產停業

國家食品藥品監督管理總局2月8日公布了《醫療器械召回管理辦法》，明確醫療器械生產企業如果拒絕召回缺陷醫療器械，情節嚴重者將被責令停產停業，直至由原發證部門吊銷相關注冊證、許可證。

《辦法》落實了醫療器械召回的責任主體，明確境內醫療器械產品注冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人是實施醫療器械召回的責任主體。

《辦法》列舉了醫療器械召回的范圍，包括正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品；不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品等。

《辦法》細化了醫療器械生產企業實施召回的信息發布義務，規定實施一級召回的，醫療器械召回公告應當在總局網站和中央主要媒體上發布；實施二級、三級召回的，醫療器械召回公告應當在省級食品藥品監督管理部門網站發布，省級食品藥品監督管理部門網站發布的召回公告應當與總局網站鏈接。食品藥品監管部門決定責令召回的，由作出該決定的食品藥品監督管理部門在其網站向社會公布責令召回信息，并要求醫療器械生產企業按規定向社會公布產品召回信息。該《辦法》將于5月1日起施行。（記者 林麗鸝）