醫療器械產業實現“國產化”突圍

創新能力從弱到強 關鍵技術從低到高 產業發展從小到大
醫療器械產業實現“國產化”突圍

心臟支架、派特CT、高性能彩超……這些高技術醫療器械設備，集中了醫療領域最新的科技進展，為人民的健康保健提供著有力支撐。但我國醫療器械產業關鍵部件缺乏核心技術、設備依賴進口，一直是困擾發展的“長痛”。

2014年，習近平總書記在上海考察醫療器械企業時曾講到，醫療設備是現代醫療業發展的必備手段，現在一些高端醫療設備基層買不起、老百姓用不起，要加快高端醫療設備國產化進程，降低成本，推動民族品牌企業不斷發展。他還鼓勵醫療器械領域“事業大有可為”。

令人驚喜的是，經過各方面主體共同努力，“十二五”期間國產醫療器械領域實現全面“突圍”——創新成果呈“井噴式”密集涌現，MRI、CT、平板探測器、電刺激器等高端產品取得了一系列自主原創的重要突破，高技術和高端產品供給能力大幅提升，部分產品已在高端領域占有一席之地，國產品牌的認可度大幅提高，呈現出“創新能力從弱到強，重大產品從無到有，關鍵技術從低端到高端，應用環境從不佳到好轉”的大發展格局。

國產化顯現“井噴式”局面

醫療器械行業，涉及醫藥、機械、電子等多個技術領域，其核心技術涵蓋醫用高分子材料、檢驗醫學、血液學、生命科學等，是多學科交叉、資金密集型的高技術產業，既是全球各大企業競相爭奪的焦點，也是衡量一個國家綜合實力與科學技術發展水平的重要標志。國務院印發的《關于促進健康服務業發展的若干意見》提出，到2020年健康服務業總規模達到8萬億元以上，其中醫療器械占約1萬億元。

更為重要的是，醫療器械應用的特殊性決定了這一領域的發展不僅是產業問題，還是民生問題，直接關系到老百姓看病難、看病貴的狀況能在多大程度上得到解決。

自上世紀90年代CT進入我國以來，我國的大型醫療器械就以進口為主，被業界稱為“GPS”的GE、飛利浦、西門子等跨國公司，長期壟斷著中國醫療器械市場，從高端醫療機構、三甲醫院到縣級醫療機構，國產品牌鮮有應用，大中型、中高端醫療裝備、高價值醫療材料、高端植介入體，更是全部依賴進口。由于費用高昂，不少醫院選擇購置二手設備，1998年全國CT機總裝機量約3800臺，其中二手CT約占48%。

進口比例居高不下，加重了患者的經濟負擔，也造成了醫療費用不合理增長，而這一切的“病根”源于國產醫療裝備缺乏核心技術和品牌競爭力。在經濟全球化競爭和我國醫改深入進行的雙重背景和壓力下，國產醫療器械打響了以“國產化”為目標的突圍攻堅戰。

經過近20年的努力，尤其是“十二五”以來，隨著一系列利好政策的出臺，一大批醫療器械企業強勢崛起，開始進入國內中高端市場，從而帶動著整個行業逐步向中高端的價值鏈上游邁進，眾多產品線實現了進口替代。

醫療器械重點科技專項確定的“十二五”戰略目標已經基本實現。X線機、超聲、生化等基層新“三大件”全線技術升級，MRI、彩超、CT、派特CT等高端產品成功實現國產化，國產化醫療器械平均購置成本比進口品牌便宜30%以上，為醫療機構的裝備配置和服務升級提供了重要支撐，為我國的醫療改革順利推進提供了有力保障。

醫療器械產業持續快速發展，速度遠遠高于GDP的平均增速，2001年我國醫療器械市場規模為170億元人民幣，到2015年突破3000億元，15年間市場規模暴增超過15倍，年均復合增速為23%。

政策暖風帶來發展的春天

國產醫療器械迎來發展的春天，離不開政策的暖風。按照“創新驅動和需求拉動相結合”的思路，決策層首先從國家層面謀劃國產化的“路線圖”。

“十二五”期間，科技部制定了《醫療器械科技產業發展專項規劃（2011-2015）》，圍繞“基礎升級、高端突破、前沿創新”三大方向，投入國撥經費12億元，用于產品研發。科技部社會發展司司長吳遠彬介紹，受此帶動，醫療器械領域自主創新的內生動力、創新活力顯著增強，“創新驅動發展”率先突破。

“國家支持的項目指向非常明確，那就是以拿到醫療器械注冊證為目的，令人振奮的是，國撥資金所支持的項目基本都實現了目標。”如科技部社會發展司生物技術與醫藥處處長張兆豐所說，醫療器械注冊證是行業的市場準入“通行證”，只有拿到此證產品才能上市銷售，而這也是產品被市場接受的標志。承接資金的企業研發效率非常高，中央財政的支持起到了很好的引導作用，帶動了大量社會資本的投入。

《中國制造2025》戰略出臺，也將高性能醫療器械列入推動突破發展的重點領域。

要破解高端醫療器械產品主要依賴進口的問題，還要消除對國產醫療器械產品“不相信、不認可”和“不愿買、不愿用”的屏障。

“即使性能相差無幾，價格差別明顯，用戶寧可花大價錢使用進口高端品牌，也不愿使用國產品牌，主要是怕承擔風險。”針對國內企業所說的這種冷遇，2015年國家衛計委啟動第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作，公布了首批95個優秀國產醫療設備名單，臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數字化X光機和全自動生化分析儀等具有市場占有率和競爭力、符合基層需要的適宜設備入選，公立醫院率先開啟了推廣使用國產設備的大門。

讓基層買得起、老百姓用得起，基層成為國產化推進的重點。“基層不代表低端市場，越是基層，對儀器設備的數字化、智能化、網絡化的要求越高。”張兆豐這樣介紹。隨著創新醫療器械產品的示范應用和普及推廣，至今已在基層醫療機構示范應用了10萬余臺的創新醫療器械產品、價值3.8億元的創新醫療器械配置到了基層醫療機構，服務覆蓋人群達到9600萬，使1161萬人直接受益，帶動產值201億元，有力促進了國產醫療器械的應用普及和國產品的市場培育。

支持的同時，監管力度也在加強，形成培育產業的合力。嚴格的管控，對這些企業來說并非“緊箍咒”。一旦產品一路過關進入市場，質量遭市場質疑的可能性就小很多，不少企業從中受益。

經過規制，全行業小、散、亂的局面得到改觀，開啟整合升級新階段，進入良性發展軌道。

去長痛替代進口開花結果

良好的政策、環境催生出一批領先的創新成果——我國首臺自主研發的醫用重離子加速器成功出束，達到設計指標，結束了我國針對腫瘤的重離子放射治療依賴國外技術設備的歷史，也標志著我國實現了世界最大型醫療器械的國產化；非晶硅平板X線探測器成套技術成功突破，意味著我國已在數字化X線機領域形成完整產業鏈，實現從組裝到核心技術的重點跨越，使我國X線機裝機成本降低一半；64排CT成功上市，達到亞毫米級分辨力，國產CT邁入高端行列；自主研制的腦起搏器成功上市，使我國在有源植入式神經調控器械領域走到國際前沿……

技術不斷突破的同時，一些領軍企業迅速發展，積極布局國際市場競爭，一批創新企業迅速成長，醫療器械產業集群正在快速崛起——

第一個造出國產CT的“東軟醫療”，如今在大型醫療器械領域開枝散葉，已有了從CT、MR到PET/CT的八大系列產品，覆蓋放射影像、常規檢查、放療與核醫學三大領域的全面醫療解決方案；“深圳邁瑞”的心電圖機和監護儀等產品，目前已經進入國內11萬家醫療機構、95%以上的三甲醫院；“新華醫療”研制的制氧機、霧化器、血壓計、聽診器、超輕微氧氣閥的市場占有率達到國內第一，其中制氧機產品更是達到了全球銷量第一；“微創醫療”已具備與美敦力、波士頓科學等國外一流公司抗衡的能力，使冠脈支架產品基本完成了國產化，國產比例已達到八成以上，“中國本土從事心臟介入治療產品生產的專才已達世界級，標準與其他發達國家無異。”這一領域的國外頂尖企業負責人這樣評價。

科技部有關負責人和相關專家對國產醫療器械快速發展的原因分析認為，這樣的局面是多重因素共同作用的結果——

經過多年的技術積累，我國的科研投入也進入了開花結果的周期，使攻克一些核心技術成為可能，這是“科研紅利”對技術的保障；我國人口基數大，臨床應用廣泛，儀器設備應用的數據龐大，為產品應用熟化提供了足夠的市場保障；醫療器械水平的高低和整體工業水平密切相關，“中國制造”經過多年的積累，已經具備很強的工業實現能力，具備了工藝保障；過去的幾年，是海外人才歸國創業最活躍、最集中的一段時間，加上國內大量的人才儲備，形成了強大的人才保障；雖然是資本密集型領域，但需求空間確定，經過政策適當引導，資本進入的積極性很高，為企業發展提供了充裕的資金保障。

一系列的保障，加上企業“擼起袖子加油干”，一場“翻身仗”首戰告捷。

如果說“十二五”解決的是進口替代，那么“十三五”目標的關鍵詞則是“前沿、關鍵、自主、引領”——引領國際前沿技術、加快顛覆性創新技術培育，突破10-20項尖端前沿關鍵技術，形成專利池300項以上，帶動新一代診療裝備發展；主流高端產品全面實現國產化，提高產品競爭力，研發40-50項原創性新產品，帶動微無創治療、人工智能診斷、智慧醫療等新技術發展；重點培育8-10家具有國際競爭力的大型企業集團、80-100家具備一定規模的創新型高技術企業；鼓勵國內醫療集團開展海外技術整合，布局全球未來醫療器械前沿領域。（記者 韓霽）