食藥監總局:處罰藥物臨床數據造假
申請人與試驗機構同追責

2017-04-11 16:54 來源: 新華社
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新華社北京4月11日電(記者 陳聰)國家食品藥品監督管理總局日前發布《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告(修改稿)》,向社會征求意見。根據該修改稿,藥品注冊申請人對所報申請資料及相關試驗數據可靠性承擔法律責任,臨床試驗機構和研究者也負有各自相應責任,如發現數據造假行為,三者應承擔相應法律責任。

針對此前收到的僅對數據造假的臨床試驗機構和研究者進行處罰、不對申請人處罰的反饋意見,食藥監總局強調,根據法律法規規定,申請人提出藥品注冊并承擔相應法律責任。申請人是開展藥物臨床試驗的委托人和受益人,必須保證注冊申請中臨床試驗數據的真實、完整和規范,是相關法律責任主體。

針對此前收到的在發現的數據造假比例較小時不進行行政處罰的反饋意見,食藥監總局指出,在藥物臨床試驗數據核查發現數據造假后,食藥監總局終止核查進程,在未完成全部臨床試驗數據的核查情況下,并不能保證其他數據的真實。

修改稿明確,瞞報可能與臨床試驗用藥相關的嚴重不良事件等7種違反藥物臨床試驗質量管理規范的行為屬于數據造假,相關藥品注冊申請人、臨床試驗機構、合同研究組織的直接責任人員將被列入黑名單。食藥監總局指出,建立黑名單制度,將名單具體化,強化對具體監察人員的責任追究并向社會公開,是促進申請人監督藥物臨床試驗項目實施責任的有效落實措施。

據了解,修改稿是在2016年8月發布的《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告(征求意見稿)》基礎上,結合反饋意見進行修改后再次發布的,首次征求意見期間共收到制藥企業、醫療機構等單位及個人反饋意見280條。

【我要糾錯】 責任編輯:劉楊
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