食品藥品監管總局發布2017年
第20期國家醫療器械質量公告
國家醫療器械質量公告（2017年第20期，總第38期）
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對無創自動測量血壓計（電子血壓計）1個品種145臺的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及8家醫療器械生產企業的1個品種9臺。具體為：
無創自動測量血壓計（電子血壓計）8家企業9臺產品。佛山市順德區依士文電子儀器有限公司生產的1臺手臂式電子血壓計、1臺電子血壓計，量程不符合標準規定；愛安德電子（深圳）有限公司生產的1臺全自動上臂式血壓計、愛安德株式會社生產的1臺全自動血壓計[代理人：愛安德技研貿易（上海）有限公司]，輸入功率不符合標準規定；深圳金億帝醫療設備股份有限公司、信利儀器（汕尾）有限公司、深圳市老郎中電子有限公司生產的各1臺臂式電子血壓計，華略電子（深圳）有限公司生產的1臺全自動臂式電子血壓計，最大袖帶壓不符合標準規定；AMPALL CO.,LTD.生產的1臺自動電子血壓計[代理人：佳奈科學儀器（上海）有限公司]，符號不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及17家醫療器械生產企業的1個品種25臺，具體為：
無創自動測量血壓計（電子血壓計）17家企業25臺產品。東莞市福達康實業有限公司生產的1臺腕式全自動電子血壓計，佛山市順德區依士文電子儀器有限公司生產的1臺手臂式電子血壓計、1臺電子血壓計，中山市金利電子衡器有限公司生產的1臺腕式電子血壓計，江蘇江航醫療設備有限公司生產的1臺臂式全自動電子血壓計，信利儀器（汕尾）有限公司生產的1臺腕式電子血壓計，深圳市莊生堂醫藥有限公司生產的2臺手臂式電子血壓計，均威科技（深圳）有限公司生產的2臺臂式電子血壓計，深圳市好一生電子科技有限公司生產的1臺臂式電子血壓計，武漢市康吉爾電子有限公司生產的1臺無創自動測量血壓計，莆田市超威電子科技有限公司生產的1臺手臂式電子血壓計，深圳市貝利斯科技發展有限公司生產的1臺全自動腕式電子血壓計、1臺全自動臂式電子血壓計，深圳市長坤科技有限公司生產的2臺手腕式電子血壓計、1臺手臂式電子血壓計，標識要求不符合標準規定；深圳市愛立康醫療電子有限公司生產的1臺腕式電子血壓計、鈴謙醫療儀器（深圳）有限公司生產的1臺全自動電子血壓計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；東莞市欣綠醫療科技有限公司生產的1臺臂式電子血壓計、1臺腕式電子血壓計，中山市金利電子衡器有限公司生產的1臺臂式電子血壓計，愛安德株式會社生產的1臺全自動血壓計[代理人：愛安德技研貿易（上海）有限公司]，AMPALL CO.,LTD.生產的1臺自動電子血壓計[代理人：佳奈科學儀器（上海）有限公司]，標識要求、設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及61家醫療器械生產企業的1個品種115臺，見附件3。
四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業及代理人應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年10月6日前向社會公布。
特此公告。
附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單
食品藥品監管總局
2017年9月5日
