食品藥品監管總局發布酶標儀等
5項注冊技術審查指導原則

總局關于發布酶標儀等5項注冊技術審查指導原則的通告（2017年第154號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《酶標儀注冊技術審查指導原則》《一次性使用心電電極注冊技術審查指導原則》《動態血壓測量儀注冊技術審查指導原則》《心電圖機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》《病人監護產品（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》，現予發布。

特此通告。

附件：1.酶標儀注冊技術審查指導原則

      2.一次性使用心電電極注冊技術審查指導原則

      3.動態血壓測量儀注冊技術審查指導原則

      4.心電圖機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

      5.病人監護產品（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

食品藥品監管總局
2017年9月25日