食品藥品監管總局關于醫療器械經營備案有關事宜的公告(2017年第129號)

按照國務院簡政放權、放管結合、優化服務的要求，為方便醫療器械經營企業辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監督管理總局決定簡化醫療器械經營企業提交的備案資料，優化辦理程序。現將有關事宜公告如下：

已取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經營備案，應當在醫療器械生產經營許可（備案）信息系統中填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件）。企業打印第二類醫療器械經營備案表后，加蓋公章向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

同時申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械經營備案的企業由原來分別提交兩套紙質材料，網絡上傳兩次電子文檔，優化為申請第三類醫療器械經營許可提交一套紙質材料，網絡上傳一次電子文檔，辦理第二類醫療器械經營備案只需在醫療器械生產經營許可（備案）信息系統中填寫第二類醫療器械經營備案表。企業打印第二類醫療器械經營備案表后，加蓋公章與第三類經營許可申請材料一并向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。食品藥品監督管理部門在辦理第三類醫療器械經營許可現場檢查時，可一并完成第二類醫療器械經營備案的現場檢查。

特此公告。

附件：第二類醫療器械經營備案表（同時從事第三類醫療器械經營）

食品藥品監管總局
2017年10月27日