食品藥品監管總局：醫療器械不良事件信息通報（2018年第1期）

醫療器械不良事件信息通報（2018年第1期）
關注一次性使用產包風險

一次性使用產包（以下簡稱產包）主要由產單、器械單等基本配置，以及手術衣、頭帽、頭套、口罩、手套、臍帶繩、臍帶圈等可選配置組成，用于產科臨床使用。

2016年1月1日至2017年5月1日，國家藥品不良反應監測中心共收到產包可疑醫療器械不良事件報告264份，按事件表現分為患者傷害和器械故障兩類：①患者傷害主要表現為：使用者或患者與產品接觸部位紅腫疼痛，嬰兒臍部發生感染，嬰兒臍帶結扎處出血，嚴重者可能導致休克；②器械故障主要表現為：墊單、手術衣等發生滲漏，產包內存在異物或有可視細菌污染，臍帶繩橡皮筋斷裂。

對以上導致或可能導致嚴重傷害的不良事件分析表明：使用者或患者接觸部位紅腫疼痛與環氧乙烷（滅菌殘留物）對皮膚的損害癥狀相似；發生感染與產包或手術環境的無菌程度相關；嬰兒臍部出血與結扎臍帶的組件臍帶繩橡皮筋斷裂有關，可能與結扎操作相關，不排除產品質量問題；墊單、手術衣滲漏不排除產品質量因素，也可能與使用人員的操作不當有關。

基于以上產品風險，生產企業應采取加強產品的生產質控、嚴格滅菌管理、加強用戶培訓等管理及風險控制措施。醫療機構應加強進貨檢驗；醫護人員應在使用前對產品進行必要檢查，及時更換存在破損的產品，熟悉產品的不良事件表現，加強臨床巡查，及時發現和控制產品可能發生的不良事件，同時向經銷商或生產企業及時反饋產品發生的不良事件，并向所在轄區的醫療器械監管或不良事件監測部門報告。