加快抗癌藥研制 讓更多患者有藥可救

藥品是一種關系到公眾健康的特殊商品，其中抗腫瘤藥品更是如此，對于罹患癌癥的患者，它們就等同于“救命藥”。

提高新藥研發速度

國家癌癥中心提供的最新數據顯示，全國惡性腫瘤年新發病例約為380.4萬例，死亡病例229.6萬例。換種方式來說，每天有超過1萬人被診斷為癌癥，平均每分鐘有7人被確診為癌癥。一些患者為了保命，不得不服用一些“天價藥”，由此背上了沉重的經濟包袱。

為了給患者提供安全有效的藥物，根據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》，我國于2008年啟動實施了“重大新藥創制”科技重大專項（以下簡稱新藥專項）。

在新藥專項支持下，我國逐步形成了以科研院所和高校為主的源頭創新，以企業為主的技術創新，上中下游緊密結合、政產學研用深度融合的網格化創新體系。

記者從國家衛健委了解到，截至2017年底，新藥專項已立項課題1700余個，專項支持的包括抗癌藥在內的一大批品種獲得新藥證書，有8個抗腫瘤藥獲得1類新藥證書。近年來，新藥專項產出的部分品種已經開始讓患者受益。

據國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心介紹，近年來有4個國內自主研發的創新藥獲批上市，包括鹽酸埃克替尼（治療肺癌）、甲磺酸阿帕替尼（治療胃癌）、西達本胺（治療淋巴瘤）、鹽酸安羅替尼（治療肺癌），均具有重要的臨床意義。比如，鹽酸埃克替尼為國內首個上市的針對EGFR的小分子酪氨酸酶抑制劑，與進口藥吉非替尼、厄洛替尼作用相似，有效解決了患者用藥問題。

提升仿制藥藥效

“以前總認為癌癥是絕癥，隨著近年來治療藥物和技術的進步，很多癌癥患者的生存率大大提高，未來癌癥甚至可能會變成慢性疾病，患者可以帶瘤長期生存。我們最應該感謝的就是那些藥物創新者。”中國藥科大學國際醫藥商學院副院長常峰強調。

但他也指出，藥品是一種關系到公眾健康的特殊商品，藥品知識產權過度保護帶來的壟斷必然抬高藥價，降低了藥品的可及性。

事實上，在鼓勵藥品創新的同時，我國近年來不斷地推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，推進我國仿制藥的療效真正與原研藥靠攏，為腫瘤患者提供安全有效的治療。

今年4月，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，有針對性地提出15項改革措施，進一步提升仿制藥的療效。

據了解，我國近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，但藥品質量差異較大，迫切需要改革完善。國家衛健委相關負責人介紹，目前，一項項工作正在穩妥推進，提高我國抗癌藥品的研發能力，是降低抗癌藥品費用、減輕對進口抗癌藥品依賴的根本之策。

為保證仿制藥的質量和療效與原研藥一致，我國已建立以藥品上市許可持有人為責任主體的藥品質量管理體系，有利于對仿制藥從最初研發到上市生產使用等全過程實行藥品全生命周期管理。而且，加強對生產工藝研究和生產過程控制，保證商業化條件下能夠持續穩定生產符合質量要求的藥品。還出臺了一致性評價工作文件36項，對工作程序和技術要求進行明確。

據國家藥監局介紹，目前有57件仿制藥申請通過了一致性評價。這些仿制藥的上市能夠有效降低藥品價格，緩解臨床供給矛盾，讓更多的患者享受到與原研藥質量和療效一致且更便宜的藥品。

提供規范診療和藥品保障

新藥研發不斷突破，仿制藥質量與療效不斷提升，患者的用藥選擇越來越多。不過，對于癌癥等重大疾病患者而言，“救命藥”的費用以及規范化診療問題仍然不可小視。如何降低患者醫藥負擔，并享受到更好的治療，備受關注。

對于社會廣為關注的抗癌藥供應保障問題，按照《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，我國于2015年10月建立了國家藥品價格談判部門協調機制，啟動國家藥品價格談判試點，做好專利藥的供應保障，維護群眾用藥權益。

2016年5月，首批談判結果顯示，治療非小細胞肺癌的埃克替尼、吉非替尼2種談判藥品的采購價格分別降低54%和55%。2017年2月，這兩種國家談判藥品被納入國家基本醫保藥品目錄。截至2017年底，為患者減少支出2億多元。

對于腫瘤患者，有了對癥的藥物，還需要醫療機構提供規范的診療服務。記者從國家衛健委了解到，該委組織開展相關專業的《疾病診療指南》和《臨床技術操作規范》，同時及時制定修訂了相關病種診療規范。

相對于一般的常見病和慢性病，癌癥診療較為復雜，加之個體差異會影響療效，因此，我國對其加大了管理力度，成立了國家腫瘤規范化診治質控中心。據了解，該中心設在國家癌癥中心。目前，全國26個省份成立了腫瘤質控中心，我國已經逐步建立健全了腫瘤質控體系，為患者提供規范化的診療服務。（記者 金振婭 陳海波）