藥監局發布罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局關于發布用于
罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則的通告
（2018年第101號）

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械產品注冊管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵用于罕見病防治醫療器械研發，國家藥品監督管理局組織制定了用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。

特此公告。

附件：用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則

國家藥監局

2018年10月12日