農業農村部辦公廳關于公布2020年第二期獸藥質量監督抽檢情況的通知

農業農村部辦公廳關于公布2020年第二期獸藥質量監督抽檢情況的通知
農辦牧〔2020〕29號

為加強獸藥質量監管，保障養殖環節用藥安全，根據全國獸藥質量監督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產、經營和使用單位進行了獸藥質量監督抽檢。現將有關情況公布如下。

一、總體情況

2020年第一季度獸用生物制品監督抽檢4批，全部合格。

2020年第一季度化學藥品等獸藥產品省級監督抽檢691批，不合格8批（見附件1）；化學藥品等獸藥產品部級跟蹤檢驗83批，不合格6批（見附件2）。

獸藥質量監督抽檢合格產品相關信息請登錄“中國獸藥信息網”的“國家獸藥基礎信息查詢系統”查閱。

二、不合格產品情況

（一）化學藥品等獸藥產品省級監督抽檢不合格情況

1．不合格項目：主要包括性狀、檢查、含量測定等項目。8批不合格產品中，有4批產品1個項目檢驗不合格，3批產品2個項目檢驗不合格，1批產品3個項目檢驗不合格。

2．抽檢環節質量情況：生產環節、經營環節和使用環節的抽檢數量分別占抽檢總數的17.4%、75.7%、6.9%，不合格率分別為0、1.3%、2.1%。

3．產品類別質量情況：化學藥品類產品、抗生素類產品、中藥類產品、其他類產品分別占抽檢總數的37.0%、41.1%、19.4%、2.5%，不合格率分別為1.2%、1.1%、1.5%、0。

獸用抗菌藥抽檢349批，不合格4批，不合格率為1.1%；水產、蠶、蜂用藥抽檢36批，不合格2批，不合格率為5.6%；消毒劑抽檢33批，全部合格；進口獸藥抽檢3批，全部合格。

（二）化學藥品等獸藥產品部級跟蹤檢驗不合格情況

1．總體情況：本季度共對19個獸藥生產企業的83批產品進行了跟蹤抽檢，其中6個企業的6批產品不合格，產品不合格率為7.2%。

2．不合格項目：主要包括檢查、含量測定、非法添加物檢查等。6批不合格產品均為1個項目檢驗不合格。

3．產品類別質量情況：化學藥品類產品、抗生素類產品、中藥類產品、其他類產品分別占抽檢總數的39.8%、51.8%、6.0%、2.4%，不合格率分別為6.1%、9.3%、0、0。

三、重點監控企業情況

根據《2020年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》重點監控企業判定原則，判定以下1家企業為重點監控企業：

許昌市華原藥業有限公司（當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分）。

經地方畜牧獸醫主管部門調查、核實和查處，2020年第一期獸藥質量監督抽檢情況通報中列為重點監控企業的哈爾濱三馬獸藥業有限公司、四川恒通動物制藥有限公司、江西省創欣藥業集團有限公司已完成立案查處并整改合格。

四、抽檢發現的主要問題

本期抽檢的獸藥產品不合格項目主要集中在以下三方面：一是含量不合格。化學藥品類和抗生素類產品不合格的主要問題在于含量不符合要求，多為含量偏低，存在企業不按生產工藝生產、對質量控制不嚴或為降低成本不按處方投料等問題，不排除有些企業生產工藝或產品包裝存在問題，無法保證產品質量穩定性。二是非法添加現象依然存在。本季度抽檢活動中有1批化學藥品樣品檢出添加其他獸藥成分。三是其他項目不合格情況。檢測發現獸藥性狀、干燥失重、pH、有關物質等存在不合格現象。不合格原因與企業設備設施、原材料、產品配方、生產包裝工藝、生產過程未按GMP要求進行濕度控制等相關。

五、有關要求

（一）對被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關規定，對從生產企業抽取樣品檢測結果不合格的，責令停止生產被抽檢產品，立即召回相關售出產品，依法立案查處并監督銷毀相關不合格產品；相關獸藥生產企業要經所在地省級畜牧獸醫主管部門審核整改合格后，方可恢復生產。對從經營企業抽取樣品檢測結果不合格的，要依法立案查處并監督銷毀經營企業相關庫存產品；對不符合《獸藥經營質量管理規范》的經營企業，要責令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條有關規定嚴肅處理，符合從重處罰情形的，要依法吊銷獸藥經營許可證。

（二）對標稱獸藥生產企業的處理。從經營企業、使用環節抽取樣品檢測結果不合格的，標稱生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門要加強對標稱生產企業監督檢查，督促企業強化產品質量管控，針對存在的問題進行整改，同時要按要求做好產品入庫、出庫信息上傳等工作。

（三）其他相關要求。各地要按照農業農村部公告第97號規定，對符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰。符合吊銷證書或撤銷批準文號條件的，應按有關規定啟動吊銷獸藥生產許可證、經營許可證或撤銷獸藥產品批準文號等程序，其中符合撤銷獸藥產品批準文號情形的，相關省級畜牧獸醫主管部門應及時將撤銷獸藥產品批準文號建議及執法辦案材料報我部畜牧獸醫局。各省級畜牧獸醫主管部門要在案件查處完成后，依據《農業行政處罰案件信息公開辦法》規定，及時公開案件查處信息。

六、獸藥安全使用要求

各地要督促指導廣大養殖者按照《獸藥管理條例》及配套規章有關要求，從合法正規的獸藥生產、經營企業購買獸藥產品并索取保存相關憑證；購買時查看外包裝相關標識，通過“國家獸藥綜合查詢”手機APP掃描產品包裝上的“二維碼”，重點查看獸藥產品批準文號、作用用途（適應癥）、用法用量、生產企業、生產日期等信息是否齊全，也可登陸中國獸藥信息網（www.ivdc.org.cn）的“國家獸藥基礎數據庫”查詢核實所購買獸藥產品的批準信息；購買獸藥后要按照說明書標簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執業獸醫醫囑、用法用量和休藥期進行使用，不得超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴格執行休藥期規定，切實維護動物健康和動物源性食品安全。

附件：1. 2020年第一季度省級監督抽檢不合格化學藥品等獸藥產品匯總表

      2. 2020年第一季度部級跟蹤檢驗不合格化學藥品等獸藥產品匯總表

農業農村部辦公廳
2020年6月10日

附件：附件.docx