國家藥監局藥審中心關于發布《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》等5個指導原則的通告

國家藥監局藥審中心關于發布《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》等5個指導原則的通告
（2020年第21號）

為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》（附件2）《新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點（試行）》（附件3）《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則（試行）》（附件4）《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》（附件5）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：

1. 《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》及起草說明

2. 《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》及起草說明

3. 《新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點》（試行）

4. 《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則（試行）》及起草說明

5. 《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》及起草說明

國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年8月14日