國家藥監局召開加強疫情防控醫療器械質量監管工作電視電話會議

7月7日，國家藥監局召開加強疫情防控醫療器械質量監管工作電視電話會議。會議總結前一階段疫情防控醫療器械質量安全監管工作，分析當前監管工作形勢，對進一步加強疫情防控醫療器械質量安全監管再強調、再推進、再落實。國家藥監局副局長徐景和出席會議并講話。

會上，天津、江蘇、安徽、江西、河南省（市）藥監局相關負責同志匯報了疫情防控醫療器械質量安全監管工作情況，總結交流了疫情防控醫療器械監管經驗做法，并提出下一步工作舉措。

今年以來，各地監管部門緊抓疫情防控醫療器械質量安全監管不放松，組織開展疫情防控類醫療器械風險隱患排查治理，持續加強對疫情防控類醫療器械生產企業的監督檢查，聚焦風險開展監督抽檢，穩步推進典型企業示范建設，推動提升了行業整體質量安全水平。

會議強調，各級監管部門必須認真貫徹落實“四個最嚴”要求，對照今年初全國藥品監管工作會和醫療器械監管年度工作會議要求，將做好常態化下疫情防控醫療器械監管作為當前的重要政治任務，進一步提高政治站位，增強責任感，提高敏銳性，強化執行力，切實加強組織領導，采取更加有力舉措，嚴守質量安全底線，抓緊抓實抓細各項監管工作，鞏固來之不易的監管成果，全力保障疫情防控醫療器械質量安全。

徐景和要求，各級監管部門要按照年初部署的開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的要求，將疫情防控類醫療器械排查治理作為重中之重，認真檢查各項任務是否落實到位。一要突出整治重點，強化重點排查治理任務清單管理，聚焦企業、聚焦產品、聚焦整改開展風險會商，在嚴厲打擊違法違規的同時積極發揮優秀示范企業的引領作用。二要加大檢查力度，堅持問題導向，將監督檢查、抽檢等發現風險隱患的產品及企業，列為監管重點，分類實施、全面檢查、全項檢查，并加大飛行檢查力度，督促企業落實主體責任、強化體系管理，確保持續合規。三要強化抽檢效用，嚴格落實抽檢任務，突出抽檢靶向性，強化風險處置，加大對不合格產品的處置力度。四要堅持利劍高懸，加大對違法違規行為的查處力度，落實違法行為“處罰到人”要求，對違法行為形成強大震懾。加大新法規宣貫力度，進一步增強企業的法治意識、責任意識、質量意識、合規意識和自律意識。五要加強監管協同聯動，形成源頭治理、風險防控、信息互通、協調聯動的監管合力，進一步提升監管的權威性和協同性。

駐市場監管總局紀檢監察組相關負責同志，國家藥監局相關司局和直屬單位有關負責同志，各省、自治區、直轄市藥監局和新疆生產建設兵團藥監局分管負責同志及醫療器械監管處室及相關單位工作人員參加會議。