從制藥大國邁向制藥強國——國家衛生健康委員會有關負責人解讀仿制藥管理新政四大看點

新華社北京4月3日電 題：從制藥大國邁向制藥強國——國家衛生健康委員會有關負責人解讀仿制藥管理新政四大看點

新華社記者 田曉航、王賓

近年來，我國仿制藥行業快速發展，為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻。但同時，部分國外原研藥價格高、國產高質量仿制藥短缺仍是百姓用藥難題。日前，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，通過完善支持政策全面推進仿制藥研發、提升質量療效。

意見出臺對于推動我國由制藥大國邁向制藥強國有何意義？老百姓用藥需求將如何進一步滿足？如何完善仿制藥全流程管理？新華社記者采訪了國家衛生健康委員會有關負責人。

加快從制藥大國向制藥強國邁進

問：當前，我國仿制藥行業大而不強，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領。意見出臺對于我國醫藥行業供給側改革有何意義？

答：仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

改革開放以來，我國仿制藥行業取得了快速發展，產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻。

但也要看到，我國仿制藥行業大而不強，“多小散亂差”的局面仍然存在，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比還有一定差距。改革完善仿制藥相關政策，對于推動醫藥產業供給側結構性改革，實現我國由制藥大國向制藥強國跨越具有重大意義。

制定鼓勵仿制的藥品目錄

問：意見提出制定鼓勵仿制的藥品目錄，這對于讓老百姓及時用上經濟、安全、有效的仿制藥有何幫助？

答：2012年—2016年，全球共有631個原研藥專利到期，由于信息不對稱、技術難度大以及一些罕見病藥品市場規模較小等原因，國內仿制跟進的速度還很慢，許多專利到期藥，沒有企業提出仿制注冊申請。

通過制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時發布供求關系，解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內的藥品注冊申請優先審評審批，以鼓勵引導制藥企業和研發機構有序研發、注冊和生產，促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價格過高問題，一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應保障能力。

平衡藥品創新與人民群眾健康權益

問：完善藥品知識產權保護是促進藥品創新的重要舉措。對于平衡好藥品創新和維護人民群眾健康權益，意見提出哪些原則？

答：意見提出，按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度。

加強藥品知識產權保護，鼓勵新藥創制，符合我國建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求。同時，藥品知識產權過度保護帶來的壟斷必然抬高藥品的價格，降低藥品的可及性。

因此，在我國，應按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，進一步研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度，著力構建科學、系統的藥品知識產權保護機制，在健康權與藥品知識產權間取得平衡，維護廣大人民群眾的健康權益。

意見還明確提出要依法分類實施藥品專利強制許可，以在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件等非常情況時維護公共健康。

全鏈條監管讓用藥安全更有保障

問：意見提出提高藥用原輔料和包裝材料質量，這對于保障老百姓用藥安全具有怎樣的意義？

答：藥品是一種特殊的商品，其質量直接關系到人民群眾健康與生命安危。在過往發生的藥害事件中，有相當一部分是由原輔料和包裝材料的質量問題引起的。

原料藥是制劑中的活性成分，其質量和一些關鍵的理化性質是決定制劑質量以及安全性、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產以及活性成分從制劑中的釋放、吸收，也可影響活性成分和制劑的穩定性等，進而影響藥品的安全性和有效性。因此，在整個生產鏈條中，提高原輔料和包裝材料質量是藥品質量管理體系的重要內容。