完善知識產權政策 提高藥品保障能力

近日，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），明確從廣大患者臨床需求出發，實施仿制藥研發、生產、流通、使用的全鏈條和多領域政策革新，提高藥品供應保障能力，推進“健康中國”建設。其中，藥品知識產權政策改革體現如下特點：

一、構建專利預警機制，控制仿制侵權風險

在研發和注冊與原研藥品活性成分相同、結構質量和療效一致的仿制藥過程中，應密切關注原研藥的專利信息。否則，一旦上市后出現專利侵權，仿制藥將面臨侵權賠償甚至被迫停止生產、銷售，導致前期研發、建廠、銷售渠道等投入均付諸東流，給企業帶來重大損失，亦造成極大的社會資源浪費。

為此，《意見》規定在充分保護創新的同時，要防止知識產權濫用，并明確建立專利預警機制，以促進仿制藥順利上市。一方面，通過《上市藥品目錄集》收載公示原研藥的專利信息，將仿制藥上市審批與原研藥專利爭端解決程序相“鏈接”，避免涉嫌侵權仿制藥被批準上市；另一方面，鼓勵有實力的高端仿制藥通過專利挑戰打破專利藥市場壟斷，有效改善獨家生產銷售的市場供應模式。

二、完善強制許可政策，提高應急保障能力

藥品專利強制許可系指不經專利權人同意，政府依法授權第三方實施其藥品專利，并給予專利權人一定補償的權利限制性法律制度。近年來，流行性疾病頻頻引發全球性公共健康危機。從2003年SARS到2013年H7N9流感，再到今年的乙型流感病毒，我國也時刻面臨嚴峻的公共健康形勢。

當國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件，一旦公眾用藥需求依賴某個專利藥，其市場壟斷行為將限制藥品可獲得性，甚至影響國家安全戰略。《意見》通過設置應急政策通道，由國家衛生健康委會同相關部局經評估論證后適時提出建議，并經國家知識產權局審核決定后，實施專利強制許可。從而快速解決重大疫情下的專利藥低產能與社會用藥高需求間的供需矛盾，保障藥品有效供應。

另一方面，專利藥市場壟斷是重大疾病藥品價格居高不下的主要因素。如治療惡性腫瘤的專利藥絕大部分價格昂貴，我國區域經濟發展不均衡，中低收入者眾多，專利藥品價格遠超出患者支付能力。《意見》推行分類實施政策，允許具備條件的第三方（通常是仿制藥企業）根據專利法相關規定，向國家知識產權局提出專利強制許可申請，爭取仿制藥在專利期內獲得合法生產和銷售授權，從而有效控制重大疾病專利藥價格。同時，參照國際經驗，該制度亦可成為高值藥品價格談判中頗具威懾力的談判籌碼，通過對專利權人施加壓力，促使專利藥通過談判取得降價效果。

三、制定藥品目錄指南，引導高端仿制決策

長期以來，我國仿制藥存在低水平重復建設、高端供給不足的問題。臨床需求高的藥品在專利過期后仍無仿制現象屢有發生。如何有效引導高質量有序仿制，優化醫藥產業結構，成為《意見》重要著力點。

一是制定《鼓勵仿制藥品目錄》，以需求為導向，及時發布藥品供求信息。尤其是臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病、處置突發公共衛生事件藥品，兒童用藥和罕見病用藥，引導企業科學制定仿制戰略。

二是建立《上市藥品目錄集》，公示技術規范，引導仿制藥科學研發。《上市藥品目錄集》及時收載公示新批準上市參比制劑的劑型、規格，甚至生物等效性試驗參數等技術信息，為仿制藥研發提供參照靶標和技術參考，有效控制仿制藥濫改劑型、規格等無序注冊申報問題。同時，公示同品種仿制藥上市信息，綜合引導仿制藥企業合理布局、有序研發。

創新與仿制是一對博弈。《意見》充分體現了創新與仿制并重的平衡原則，契合我國現階段經濟和產業發展水平，是仿制藥領域知識產權政策革新的綱領性文件。但相關條款還需要各部門細化落實，從而切實推進我國醫藥產業從“以仿帶創”“仿創結合”向“自主創新”的過渡。（中國藥科大學教授 丁錦希 姚雪芳）