2005年8月3日，國務院總理溫家寶簽署第442號令，公布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(以下簡稱《條例》)。《條例》于2005年11月1日實施。自《條例》施行之日，國務院1987年11月28日發布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日發布的《精神藥品管理辦法》(以下簡稱兩《辦法》)同時廢止。

　　《條例》是在總結以往法規實施經驗的基礎上，根據聯合國有關藥物管制公約的規定，按照麻醉藥品、精神藥品“管得住，用得上”的總體思路，經過充分調研和反復論證而制定的。據國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司相關負責人介紹，《條例》與兩《辦法》比較，體現了六個方面的變化：

　　一是《條例》的條款較兩《辦法》更加具體明確。《條例》首先是增加了第五章“儲存”和第七章“審批程序和監督管理”兩個章節。增加的“儲存”章節，對麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的麻醉藥品儲存單位存儲專庫從硬、軟件兩個方面提出了具體要求。增加的“審批程序與監督管理”章節按照《行政許可法》的要求，明確了審批的時限，同時也明確了相關監管部門的職責與任務。其次是減少了“進出口管理”章節，同時《條例》在“總則”中規定“麻醉藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規定辦理”，即按《藥品管理法》第四十五條規定辦理。

　　二是對于麻醉藥品、精神藥品生產環節的管理有了新的變化。《條例》授權食品藥品監管部門對麻醉藥品、精神藥品生產企業的數量與布局進行控制，同時明確規定發生重大事件導致定點生產企業無法正常生產或不能保證供給情況下，國家食品藥品監督管理局可以決定其他企業生產麻醉藥品和精神藥品，重大事件結束后，國家食品藥品監督管理局隨即令企業停止生產。

　　三是對麻醉藥品、精神藥品的經營審批體制進行了調整。國家食品藥品監督管理局負責全國性批發企業(即原一級麻供點)的審批，原屬于國家局審批的區域性批發企業(即原二級麻供點)改為由省級食品藥品監管部門審批。全國性批發企業除可以向區域性批發企業供貨外，經所在地省級食品藥品監管部門批準，還可以直接向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；區域性批發企業既可以從全國性批發企業進貨，經所在地省級食品藥品監管部門批準，也可以直接從生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。對于第二類精神藥品零售企業的資格，《條例》也作出了一定的限定。《條例》在第三十三條中規定，麻醉藥品、精神藥品將逐步實行全國統一零售價。

　　四是對使用環節的審批、監管職能作了調整。《條例》將原屬于食品藥品監管部門的審批監管職能調整到衛生行政部門。規定醫療機構所需的麻醉藥品和第一類精神藥品由設區的市級人民政府衛生主管部門審批并發放麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，同時承擔監管責任。

　　五是對運輸環節的管理作了更為具體的規定。兩《辦法》只要求運輸CPS(藥用罌粟濃縮物)、鴉片膏需持國家食品藥品監督管理局辦理的運輸憑照，《條例》將品種的范圍拓展到所有的麻醉藥品、第一類精神藥品，運輸憑照由省級食品藥品監管部門辦理。同時，《條例》明確規定郵寄麻醉藥品、精神藥品必須由省級食品藥品監管部門出具準予郵寄的證明。

　　六是加大了對違法違規的處罰、打擊力度。《條例》明確規定對流入非法渠道的麻醉藥品、精神藥品由公安部門按禁毒相關規定進行打擊。