新華社北京４月１０日電（記者張曉松）國家食品藥品監督管理局日前頒布《藥品說明書和標簽管理規定》，自今年６月１日起施行。與現行的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》相比，新的規定進一步加強了對藥品說明書和標簽的管理，有助于切實保障公眾用藥安全有效。

    督促藥品生產企業收集不良反應信息

    藥品說明書在指導臨床用藥方面起著非常重要的作用，但長久以來，許多藥品生產企業不重視說明書的書寫，甚至故意刪除某些項目，也不注重藥品不良反應的收集。

    《藥品說明書和標簽管理規定》明確規定，藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品生產企業應主動跟蹤藥品上市后的安全有效性情況，需要對說明書修訂的，應當及時提出申請。同時強調，藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書，或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該藥品生產企業承擔。不僅避免了不必要的法律糾紛，也促使藥品生產企業重視藥品不良反應，重視藥品說明書的書寫和更新。

    藥品說明書必須注明全部活性成分

    《藥品說明書和標簽管理規定》要求所有藥品的說明書必須注明全部活性成分或中藥藥味。

    對于非處方藥和注射劑來說，由于非處方藥可以由消費者自行購買和使用，因此其說明書還應當列出所有處方成分，便于消費者了解所用輔料的情況。注射劑的使用比口服制劑有更高的要求，其中的成分有可能會引起不良反應或者相互作用。因此，非處方藥和注射劑還必須在說明書中詳細列明全部處方組成。

    藥品說明書或標簽將加注警示語

    警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

    為保護公眾健康和指導醫生患者合理用藥，并參照國外有關規定，《藥品說明書和標簽管理規定》增加了警示語有關規定。出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語。國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。

    禁止強化藥品商品名弱化通用名

    藥品名稱使用不規范是目前的突出問題，也是社會各界反映強烈的問題。為加強對藥品名稱的管理，規范通用名稱和商品名的使用，《藥品說明書和標簽管理規定》強制要求藥品通用名稱明顯標注，限制商品名和商標的使用。

    為大力推廣藥品通用名稱，除規定通用名稱必須顯著標示外，還增加了相關要求，來糾正一些企業的不規范行為。如通用名稱的位置：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出。

    對于商品名稱，結合目前“一藥多名”的問題，將商品名的字體大小由“通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于１：２”修訂為“其字體以單字面積計不得大于通用名稱使用字體的二分之一”。

    增加商標的使用要求

    商標在藥品標簽中的不規范使用也是目前比較突出的問題。為了限制一些藥品生產企業將商標在標簽的主要位置上明顯標注，《藥品說明書和標簽管理規定》規定注冊商標可以印刷在藥品標簽的邊角，但是對于包含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱用字的四分之一。

    考慮到目前藥品標簽存在的問題主要是由未注冊商標不規范使用帶來的，《藥品說明書和標簽管理規定》明確規定：未經注冊的含文字的商標，以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱，不得在藥品說明書和標簽上使用。該要求的實施將在很大程度上凈化市場，避免企業利用未注冊商標對產品進行宣傳并誤導使用。（完）