2017年醫療器械不良事件監測年度報告

近日，國家藥品監督管理局發布了2017年醫療器械不良事件監測年度報告，報告包括醫療器械不良事件監測工作進展、醫療器械不良事件報告總體情況、醫療器械不良事件報告統計分析、2017年重點監測工作開展情況、醫療器械警戒快訊發布情況和報告質量評估工作等內容。報告比較全面地反映了2017年我國醫療器械不良事件監測工作情況。

總體來說，2017年全國醫療器械不良事件報告工作呈良好發展態勢，報告數量持續增長，已超過37萬份，平均百萬人口報告數已達282份。其中，使用單位上報326,622份，占總報告數的86.83%；生產企業上報8655份，占總報告數的2.30%；經營企業上報40,754份，占總報告數的10.83%；還有120份報告來自于個人，占總報告數的0.03%。涉及Ⅲ類醫療器械的報告154,192份，占總報告數的40.99%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告181,175份，占總報告數的48.16%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告25,555份，占總報告數的6.79%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共15,235份，占總報告數的4.05%。

2017年，全國共設立重點監測哨點1431家，開展各種形式的調研990次，組織培訓會議143次，召開專家咨詢會97次，主動收集監測數據229萬余條。此外，國家藥品不良反應監測中心共發布6期《醫療器械警戒快訊》，包括生物可吸收性血管支架系統、植入式心臟復律除顫器等32條產品安全性信息。

醫療器械不良事件監測小貼士

1.醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

2.醫療器械不良事件：指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。

3.醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和控制的過程。

4.嚴重醫療器械不良事件：指有下列情況之一者：

（1）導致死亡；

（2）危及生命；

（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（4）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（5）由于醫療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。

5.死亡可疑不良事件報告:指患者最終結果為死亡的可疑醫療器械不良事件報告。不表示患者的死亡與使用醫療器械有明確的關聯性。

6.醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別

（1）醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的質量是合格的。

（2）醫療器械質量事故主要是指其質量不符合產品技術要求等規定造成的事故。

（3）醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛生部《醫療事故處理條例》）