衛生健康委答網民關于“建議加快出臺規范干細胞來源采集工作的細化規定”的留言

來自山東棗莊的網民“偉長”（手機尾號1806）說：總理，您好。目前國家對干細胞等醫學前沿領域科學技術高度重視，干細胞產業得到了快速發展，為治療重大疑難疾病開辟了新的治療途徑，發展前景廣闊令人振奮。目前，我國對于臍帶血干細胞的采集等出臺了多項規定，一些省份也建立了干細胞庫，但是由于干細胞來源很多（如骨髓、外周血、脂肪、臍帶血、臍帶、胎盤等）而目前對來源于臍帶血以外的干細胞的采集程序缺乏細化規定，也沒有統一指導性文件，屬于監管盲區。而采集是整個干細胞產學研鏈條的首要環節，采集質量直接影響到保存、制劑效果，缺乏規范標準的采集不利于干細胞研究，制約了干細胞產業的發展。建議國家出臺配套政策文件，規范各類來源的采集工作，明確哪些來源的干細胞可以采集、誰來采集、怎樣采集以及詳細的操作規程，促進干細胞來源采集的規范化。謝謝！

衛生健康委回復（全文）：關于辦理“我向總理說句話”網民留言的函收悉，經研究，并經與留言網民“偉長”電話聯系溝通，現就網民關于“建議國家出臺允許干細胞來源采集的配套政策”的網民留言答復如下：

造血干細胞（包括臍帶血造血干細胞）移植治療血液系統疾病技術已經列入《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》，為推動技術應用，我委出臺了造血干細胞采集等相關技術規范，并建立了有關資源庫。

正如留言中提到，除造血干細胞外，干細胞還包括外周血、脂肪、臍帶、胎盤等來源的非造血干細胞。根據國務院《關于取消非行政許可審批事項的決定》，對《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》外的部分醫療技術，按臨床研究管理。

目前，我國除造血干細胞移植治療血液系統疾病外，其他干細胞治療仍處于基礎或臨床研究階段，其制備工藝以及適應癥選擇尚待進一步明確，技術規范和指南有待進一步建立。

為推動干細胞臨床研究開展，2015年我委與國家食品藥品監管總局共同組織制定的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》、《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》；原國家食品藥品監管總局出臺《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》，其中關于采集、保藏的要求均適用于干細胞管理。此外，為規范包括干細胞在內的人類遺傳資源采集、保藏、利用，國務院出臺《人類遺傳資源管理條例》，于今年7月1日正式頒布施行。同時，在涉及人的生物醫學研究過程中，包括干細胞在內的生物樣本的采集，還應當按照《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》要求，遵循倫理原則，履行知情同意。

我委就網民留言所提建議協同有關部門開展深入研究，根據技術進步逐步完善有關管理制度。