國家藥監局答網民關于“檢測試劑產品質量如何”的留言

國家藥監局審批的新冠病毒檢測試劑有關情況如下。一是快速審批保障供應。截至3月31日，國家藥監局已應急審批了25個檢測試劑，其中核酸檢測試劑17個，抗體檢測試劑8個。在產能上，核酸檢測試劑產能達到306萬人份/天，抗體檢測試劑產能達到120萬人份/天，總體產能達到426萬人份/天。二是質量安全有保障。疫情發生以來，中國使用了大量的檢測試劑，用于臨床檢測。實踐證明，這些檢測試劑具有很好的靈敏度和特異性，能夠滿足臨床需求，有力保障了疫情防控需要。三是應當嚴格按照使用說明書進行操作。國家藥監局應急審批的檢測試劑產品分為兩類，分別是核酸檢測試劑和抗體檢測試劑，其中抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據，也不適用于一般人群的篩查，抗體檢測試劑僅限醫療機構使用。這一點在產品使用說明書中都有明確的闡述，請特別注意。